药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按...
1.适用范围:在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 2.核准部门:药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 3.药品包装、标签印制:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最...
根据《药品说明书与标签管理规定》,《药品标签分为内标签与外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是( ) A. 药品内标签是直接接触药品包装的标签 B. 药品外标签是
根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号),说明书与标签中药品名称的使用管理说法正确的是 A. 药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色(浅黑、灰黑、亮白、乳白均可),与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 B. 竖版标签,药品通用名称必须在右二分之一范围内显著位置标出 C. 药品商品名称可以与通用名称...
《药品说明书与标签管理规定》是由什么部门公布( )。 A. 国务院 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省、市级食品药品监督管理局 D. 区级食品药品监督管理局级 E. 国家卫生与计划生育委员会 相关知识点: 试题来源: 解析 B. 国家食品药品监督管理 局 null 反馈 收藏 ...
本题考查要点是"药品的通用名称与商品名称的字体比例"。《药品说明书和标签管理规定》第二十六条规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。因此,本题的正确答案为B。反馈...
依据《药品说明书和标签管理规定》同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的( )A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致C.两者
A. 1:1 B. 1:2 C. 1:3 D. 1:4 E. 1:5 相关知识点: 试题来源: 解析 B 分值: 2 答案:B 解析:药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。反馈 收藏 ...
根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字