MO7e细胞增殖法生物学活性质量控制目的:建立并验证用于检测注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(recombinant human thrombopoietin mimetic peptide-Fc fusion protein,TMP-Fc)生物活性的MO7e细胞增殖法,用于TMP-Fc的质量控制.方法:以人巨核细胞白血病细胞株MO7e作为基质细胞,不同浓度的TMP-Fc与MO7e细胞作用,...
中国临床试验数据库提供注射用TMP-Fc治疗慢性原发免疫性血小板减少症的I期临床研究的登记号CTR20200459,药物名称注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白,以及适应症和试验专业题目等其他临床试验数据,更多注射用TMP-Fc治疗慢性原发免疫性血小板减少症的I期临床研究的
药物临床试验信息公示:CTR20200459|注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白 适应症:慢性原发免疫性血小板减少症 试验专业题目:注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白治疗慢性原发免疫性血小板减少症的开放、单臂、多中心I期临床研究
目的:建立并验证用于检测注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(recombinant human thrombopoietin mimetic peptide-Fc fusion protein,TMP-Fc)生物活性的MO7e细胞增殖法,用于TMP-Fc的质量控制.方法:以人巨核细胞白血病细胞株MO7e作为基质细胞,不同浓度的TMP-Fc与MO7e细胞作用,与其表面血小板生成素(thrombopoietin...
中国药品注册数据库提供CXSL1600043注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白的注册审评详情,包括注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白的药品类型治疗用生物制品,申请类型,药品信息,注册分类,批准文号.申报企业,承办日期以及CXSL1600043注册审评时光轴等信息.
注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白的适应症是慢性原发免疫性血小板减少症。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 通过剂量爬坡试验,探索多次给药下注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(TMP-Fc)对慢性原发免疫性血小板减少症患者的耐受性及其安全性。 次要...
且平行复孔RSD小于10%;方法精密度良好,加标回收率在80%~120%之间.应用该方法对1批注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(简称TMP-Fc)成品的卡那霉素残留量进行测定,结果表明,每瓶TMP-Fc(250μg)卡那霉素残留量小于0.2 ng.结论:该方法具有灵敏度高,操作便捷,检测迅速等特点,可以用于重组生物制品中卡...
且平行复孔RSD小于10%;方法精密度良好,加标回收率在80%~120%之间.应用该方法对1批注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(简称TMP-Fc)成品的卡那霉素残留量进行测定,结果表明,每瓶TMP-Fc(250μg)卡那霉素残留量小于0.2 ng.结论:该方法具有灵敏度高,操作便捷,检测迅速等特点,可以用于重组生物制品中卡...