3月1日，科济药业宣布，国家药品监督管理局已经正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。据悉，赛恺泽®是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细...
更早之前的2023年11月，FDA公告称，将调查关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤）的风险，已经确认目前批准的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T疗法都有该风险。对此，国家药监局2月7日曾回应称，考虑到CAR-T产品的特性，我国在批准四款CAR-T产品上市...
在CAR-T赛道,就目前而言,科济药业国内最大的竞争对手是率先实现上市的驯鹿生物。早在2023年6月,驯鹿生物就宣布与信达生物合作开发的伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的适应症获批上市,是首款在国内获批上市的BCMA靶点CAR-T 疗法...
3月1日，科济药业发布公告称，国家药品监督管理局已正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞產品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢...
据记者梳理，除此次获批的泽沃基奥仑赛外，国内市场已有4款CAR-T产品，其中包括复星凯特的奕凯达（阿基仑赛），该产品于2021年6月获批，是国内首个获批上市的CAR-T产品；药明巨诺-B（02126.HK）的倍诺达（瑞基奥仑赛）；驯鹿生物的福可苏（伊基奥仑赛）于2023年6月获批上市，为国内上市的首个BCMA（B细胞成熟...
10月18日,科济药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(研发代号:CT053)。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品,拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。值得一提的是,日前该药刚被中国国家药监局药品审...
3月1日，科济药业（2171.HK）宣布泽沃基奥仑赛注射液已获药监局批准上市。作为一款靶向BCMA（全人抗自体B细胞成熟抗原）的CAR-T细胞产品，泽沃基奥仑赛注射液此番获批适应症系治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。值得一...
去年6月18日，CAR-T细胞治疗公司——科济药业在港交所上市，发行价为32.8港元，募资净额约29.4亿港元，但上市首日即破发。彼时，科济药业招股书显示，募集资金的30%将为核心候选产品BCMA CAR-T(CT053)的后续开发提供资金。2019年至2021年，公司分别亏损2.65亿元、10.64亿元和47.44亿元，三年合计亏损超60亿元...
2024年3月1日,科济药业宣布,国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053)的新药上市申请(“NDA”),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
3月 1 日,科济药业宣布,NMPA 已正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液/CT053)的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 泽沃基奥仑赛是一种自体 BCMA 靶向 CAR-T 细胞产品,它是通过慢病毒转导 T 细胞产生的。