科济药业还在推动CAR-T疗法在海外市场的研发，2023半年报提到，该药在美国及加拿大进行的2期临床试验的入组正在进行中。不过，海外进展也有波折。2023年12月，科济药业曾公告称，科济药业在美国的子公司收到FDA通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。
幸运的是，致癌和停产的风波并没有影响到产品在国内的上市，今年3月，科济药业宣布，公司旗下针对BCMA的自体CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®，代号CT053）首发价格为115万元，科济药业相关负责人此前对《华夏时报》记者透露，该价格的制定，是在科济药业与华东医药综合考虑产品自身价值、成本和商业...
据记者梳理，除此次获批的泽沃基奥仑赛外，国内市场已有4款CAR-T产品，其中包括复星凯特的奕凯达（阿基仑赛），该产品于2021年6月获批，是国内首个获批上市的CAR-T产品；药明巨诺-B（02126.HK）的倍诺达（瑞基奥仑赛）；驯鹿生物的福可苏（伊基奥仑赛）于2023年6月获批上市，为国内上市的首个BCMA（B细胞成熟抗...
2024年1月，FDA要求已获批的CAR-T 细胞治疗产品在黑框警告中增加“关于治疗后可能继发T淋巴细胞瘤”的内容。国内监管部门也紧随FDA对CAR-T产品做了风险提示。不过也有研究认为，CAR-T细胞疗法后患有第二种癌症的风险较低。（注：黑框警告是FDA要求药企在药物使用说明书中陈述对药物不良反应的警告标志）近期，宾夕...
又一款国产CAR-T疗法在国内获批。 3月1日,CAR-T细胞疗法公司科济药业(2171.HK)对外宣布,国家药品监督管理局已经正式批准泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
基于综合细胞治疗平台以及 CycloCAR、THANK-uCAR 和 LADAR 三个核心技术平 台的协同性创新优势,科济药业同时布局了基于 BCMA、Claudin18.2、GPC3 和 EGFR/EGFRvⅢ等不同靶点的 CAR-T 细胞疗法创新型研发管线,形成了 CT053、 CT041、KJ-C2113 和 KJ-C2112 等多产品管线体系,自主开发了 12 款差异化的候选 产...
但与血液系统恶性肿瘤不同，CAR-T疗法在实体肿瘤领域进展相对慢于血液系统肿瘤。截至目前，全球尚未有针对实体肿瘤的CAR-T细胞疗法获批上市。科济药业创始人、董事会主席李宗海称，研究表明舒瑞基奥仑赛为既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者带来了显著的获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。“我们预计将...
据了解，科济药业是一家专注于血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司。据2023年中报，该公司候选产品除了本次获批上市的赛恺泽®外，其实体瘤候选产品CT041处于确认性II期临床试验、CT011处于I期临床试验及AB011处于Ib期临床试验阶段。图片来源：2023年中报 值得一提的是，科济药业当前仍处于亏损...
使用CAR-T细胞疗法后，原本中位生存期只有十几个月的两位晚期肝细胞癌患者，已实现了长期无病生存，至今已达七八年之久。2023年10月，学术期刊《癌症通讯》以封面故事发表了科济药业CAR-T的这一成果。提到这件事，李宗海笑容中带着满足与自豪，“这两个病人，后来都不太愿意来医院复查，因为他们觉得自己病全好了...
科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。从研发管线来看，该公司的主要候选产品泽沃基奥仑赛注射液（研发代号：CT053），是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体BCMA CAR-T细胞候选产品，在管线中最接近商业化。此外，科济...