CAR-T细胞疗法作为免疫细胞疗法中的“佼佼者”,其在血液肿瘤中的治疗效果有目共睹,中美等国更是有多款产品相继获批上市。值得欣慰的是,近年来研究人员开始将研发重点集中在CAR-T治疗实体瘤方面,并取得了不俗的成绩。近年来,CAR-T研...
据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
目前，全球共有9款CAR-T疗法获批上市，其中美国FDA批准了6款，我国批准了3款。获批上市的CAR-T疗法靶点集中在CD19和BCMA。不断有新的CAR- T细胞产品成功上市，反映了此类药物在治疗恶性肿瘤患者中的应用不断扩大。同样，人们也十分关心CAR-T免疫细胞治疗在临床上的疗法。日前，nature reviews clinical oncology杂志...
这是FDA批准的首款来自中国创新的CAR-T细胞疗法,也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。 今年4月初,传奇生物又宣布,西达基奥仑赛在美国获批用于R/R MM患者的二线治疗。 无独有偶,同样在8月27日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申...
（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂上市申请已获国家药监局正式受理，一旦获批，pCAR-19B将成为国内第六款获批的CAR-T疗法以及国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，全球范围内获批的CAR-T细胞...
解放日报·上观新闻记者今天从上海科济药业公司获悉，这家CAR-T细胞疗法企业自主研发的“赛恺泽”（泽沃基奥仑赛注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CAR-T细胞疗法是一种针对恶性血液肿瘤和实体瘤的免疫疗法，利用人体自身免疫系统开展个体化治疗。技术人员通过白细胞分离...
此次在赛恺泽获批上市时，科济药业亦表示，公司CAR-T疗法的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心二期的临床试验。根据2022年美国血液学会公布的试验结果，产品表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。有血液科医生对第一财经记者表示，评估CAR-T疗法的安全性，需要权衡风险与获益之间的关系。从目前看，CAR-...
目前所批准上市的CAR-T细胞治疗产品，均为自体CAR-T；目前上市产品批准适应症均为血液肿瘤；CAR-T所批适应症多为4线或末线治疗；在进行CAR-T回输前，一般进行衔接治疗（烷化剂、皮质类固醇、免疫调节剂等）和淋巴清除化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）；自体CAR-T从单采到回输进行全链条的控制，确保回输的CAR-T与...
6月22日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，复星凯特的阿基仑赛注射液（原拟称益基利仑赛注射液，代号FKC876）已正式获得批准，这是中国首款正式获批上市的CAR-T细胞治疗产品，也是行业里程碑！CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤...
徐汇区企业科济生物医药（上海）有限公司研发的“泽沃基奥仑赛注射液”创新药，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。该产品是上海市今年获批的第一款国产car-t新药。泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）是一款针对bcma靶点的car-t细胞（嵌合抗原受体t细胞）治疗药品，用于既往经过至少3线治疗后进展（至少使用...