Autolus CAR-T疗法上市在即,剑指成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 近日，Autolus Therapeutics公司研发的一款CAR-T细胞产品——Obe-cel，已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了生物制品许可申请(BLA)，用于成人复发/难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗，并预计于2024年上半年向欧洲EMA提交上市许可...
随着国内CAR-T细胞治疗的不断发展，目前国内已经有六款CAR-T疗法上市，除却西达基奥仑赛注射液，其余CAR-T产品分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。泽沃基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤 其中泽沃基奥...
据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
由复星凯特生物研发的阿基仑赛注射液(又称阿基仑赛,奕凯达®,Axicabtagene Ciloleucel Injection,FKC876),是一种靶向CD19的CAR-T细胞产品,于2021年6月22日获中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。它是全球第6款获批上市的CAR-T疗法,同时也是中国首个获批上市的CAR-T疗法!
完成基因工程修饰后，技术人员将CAR-T细胞回输给同一位患者。凭借特异性好、杀伤力强的优势，这种疗法已在血液肿瘤治疗上取得了很好的临床效果。科济药业介绍，“赛恺泽”是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。它的获批上市，基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多...
2023年11月8日,我们又迎来一个重磅好消息!根据中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)已获得正式批准,...
泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：ct053，一种针对bcma的自体car-t候选产品）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是来自保税区域的首个获批上市car-t产品，也是上海第一款完全自主研发的car-t上市产品，同时也是全国第五个获批上市的car-t产品。
纳基奥仑赛注射液自2019年11月底，获得新药临床试验许可;到今年成功获批上市，在免疫细胞新药研发领域跑出了“中国速度”!据悉，我国还有多款CAR-T产品处于蓄势待发的状态，其中，包括正处于申请上市阶段的华东医药的泽沃基奥仑赛(BCMA)，以及两款处于Ⅲ期临床研究阶段的产品，即诺华的CTL-019(CD19)、武汉思安医疗...
国家药品监督管理局近日公示：驯鹿生物公司申报的以bcma为靶点的car-t产品——伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）获批上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。多发性骨髓瘤是血液系统最常见的恶性肿瘤之一，在我国血液肿瘤发病率中...
华东医药：CAR-T产品上市申请获受理 来源：港股那点事 格隆汇11月27日｜华东医药公告，全资子公司华东医药的IM19 CAR-T细胞注射液药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。IM19 CAR-T产品针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，具有良好的疗效和安全性。该产品在中国大陆的独家商业化权益属于华东医药。...