而西达基奥仑赛的获批，标志着国家药监局批准的第6款CAR-T疗法诞生，同时，它也是全球首款且目前唯一一款获准用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向药物。卡卫荻®，作为一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，通过一次性静脉输注给药即可发挥作用。
据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可持有人，以获取进行相关样本采集及检测的指导。
这是FDA批准的首款来自中国创新的CAR-T细胞疗法,也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。 今年4月初,传奇生物又宣布,西达基奥仑赛在美国获批用于R/R MM患者的二线治疗。 无独有偶,同样在8月27日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申...
随着国内CAR-T细胞治疗的不断发展，目前国内已经有六款CAR-T疗法上市，除却西达基奥仑赛注射液，其余CAR-T产品分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。泽沃基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤 其中泽沃基奥...
纳基奥仑赛注射液是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。2023年3月,美国FDA批准纳基奥仑赛注射液IND申请,拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(B-ALL)。 纳基奥仑赛注射液作为首个中国全自主创新的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,期待其持久的高缓解性与优异的安全性为更多患者带来获益。
科济药业产品管线 来源：2023年半年报 CAR-T疗法属于细胞免疫疗法，是在体外利用基因工程的方法修饰患者外周血T细胞，赋予T细胞靶向识别肿瘤细胞表面抗原的特性 ，经体外扩增培养后回输到患者体内进行治疗肿瘤的方法。简单来说，就是利用人体免疫细胞抗癌，有“抗癌神药”之称。CAR-T疗法的价格普遍在百万级别，此前合源...
王建祥教授谈到,“作为中国首款获批白血病适应症的CAR-T产品研发团队成员之一,我由衷地祝贺纳基奥仑赛注射液获批上市,也期盼该产品的上市能为复发难治ALL患者带来新的生机!“ 聚合力,源未来,绘CAR-T时代最耀眼的蓝图 你若盛开,清风...
（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂上市申请已获国家药监局正式受理，一旦获批，pCAR-19B将成为国内第六款获批的CAR-T疗法以及国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，全球范围内获批的CAR-T细胞...
2.合源生物CAR-T产品「纳基奥仑赛」获NMPA批准上市，治疗白血病 11月8日，国家药品监督管理局发布监管动态，附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛...