据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
2024年8月27日,传奇生物的BCMA CAR-T产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 药监局于2022年12月30日受理西达基...
（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂上市申请已获国家药监局正式受理，一旦获批，pCAR-19B将成为国内第六款获批的CAR-T疗法以及国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，全球范围内获批的CAR-T细胞...
这是FDA批准的首款来自中国创新的CAR-T细胞疗法,也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。 今年4月初,传奇生物又宣布,西达基奥仑赛在美国获批用于R/R MM患者的二线治疗。 无独有偶,同样在8月27日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申...
国内首款治疗多发性骨髓瘤CAR-T产品！在新区获批上市 6月30日晚，国家药监局官网最新公示，新区企业驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市！据了解，这款药品的上市，将为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择。值得一提的是，这是首款在国内...
2.合源生物CAR-T产品「纳基奥仑赛」获NMPA批准上市，治疗白血病 11月8日，国家药品监督管理局发布监管动态，附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛...
而制约CAR-T产品商业化的，主要有两大因素，一是安全性；二是价格。最近，关于CAR-T产品安全性如何，受到各方关注。今年1月19日，美国FDA要求在美国上市的6款CAR-T细胞疗法在处方说明书上标注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T淋巴细胞恶性肿瘤的风险。更早之前的2023年11月28日，...
经济观察网 记者 瞿依贤 6月22日，中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）上市一周年。该产品所属企业复星凯特生物技术有限公司（下称“复星凯特”）公布，阿基仑赛注射液已治疗超过200名患者，与全国80多家医院合作，建立了细胞治疗中心。同时，该产品已经纳入了30多个省市的惠民保，50多家商业保险机构将...
9月3日，国家药品监督管理局官网显示，药明巨诺 CAR-T 疗法产品“瑞基奥仑赛注射液”获批上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。此次名单的公布使瑞基仑赛成为国内首个获批的1类CAR-T（国内第2款获批上市的 CAR-T 产品）、全球第6款获批上市的CAR-T 产品。...
国内首款CAR-T产品获批上市 患者用得起吗 经济观察网 记者 瞿依贤 6月23日，国家药监局官网宣布复星凯特生物技术有限公司（以下简称“复星凯特”）申报的阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发...