新京报讯（记者王卡拉）国家药监局官网近日公示，驯鹿生物全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）伊基奥仑赛注射液（商品名“福可苏”）获批上市，用于治疗复发难治骨髓瘤。该药是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品。在伊基奥仑...
全人源B细胞成熟抗原特异性CAR-T细胞,于2023年6月30日,获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM),它是中国首款获批的BCMA CAR-T疗法!同时也是全球首款全人源BCMA靶向的CAR-T疗法!1/2期临床研究数据显示,总体缓解率(ORR)竟高达96.0%! 4、泽沃基奥仑赛 药物名称:泽沃...
Autolus CAR-T疗法上市在即,剑指成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 近日,Autolus Therapeutics公司研发的一款CAR-T细胞产品——Obe-cel,已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了生物制品许可申请(BLA),用于成人复发/难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗,并预计于2024年上半年向欧洲EMA提交上市许可申请...
全球首款全人源靶向BCMA CAR-T“福可苏”获批上市! 2023年6月30日,我们迎来一个重磅好消息!中国药监局(NMPA)批准由南京驯鹿生物医药有限公司申报,驯鹿生物和信达生物联合研发的靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市,用于治疗...
2022年2月28日，传奇生物正式宣布其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这也是全球第8个批准上市的CAR-T产品。全球另有7个CAR-T治疗产品获批上市，包括传奇生物的西达基奥仑赛在内的8个CAR-T治疗产品，其中6个产品由FDA批准上市，2个产品...
福可苏不仅是驯鹿生物的首款上市产品,也是全球第一款商业化全人源CAR-T产品。同时,它也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。福可苏出色的临床疗效和安全性,将为多发性骨髓瘤患者提供一种全新的突破性治疗选择...
2017 年,全球首个 CAR-T 细胞产品获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,为血液疾病如白血病、淋巴瘤以及其他血液瘤提供了一种全新而有效的治疗方法。目前为止,全世界范围内已经有多款 CAR-T 疗法,可用于治疗多种不同的癌症,但是现有的这些疗法都还只局限于血液系统恶性肿瘤,对于各种实体瘤的治疗,CAR-T 细胞...
目前,全球已有11款CAR-T产品获批上市,其中美国食品药品监督管理局(FDA)批准了6款,分别为诺华的Kymriah、BMS/蓝鸟生物的Abecma、BMS/Juno的Breyanzi、金斯瑞生物科技旗下传奇生物的Carvykti(西达基奥仑赛)、吉利德/Kite的Tecartus和Yescarta。中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了5款,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药...
2021年2月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日,随着百时美施贵宝(BMS)/Celgene的Liso-cel获批上市,全球迎来了第四款CAR-T细胞治疗产品,再次推动了全球CAR-T市场商业化的进程。 在国内,自从去年两款CAR-T细胞疗法递交上市申请之后,...
扬子晚报网8月4日讯(通讯员 江小北 记者 刘丽媛)日前,全球首个全人源靶向BCMA(B细胞成熟抗原)的CAR-T产品上市。记者了解到,这款由南京江北新区企业驯鹿生物研发的CAR-T产品,能够为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择,避免反复就医困扰。