传奇生物CAR-T产品「西达基奥仑赛」获批上市 2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人...
国内以往获批CAR-T疗法定价达百万元 据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射...
华东医药公告，全资子公司华东医药的IM19 CAR-T细胞注射液药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。IM19 CAR-T产品针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，具有良好的疗效和安全性。该产品在中国大陆的独家商业化权益属于华东医药。此次受理标志着该药品研发进程的又一重要进展，但对公司当期业绩影响有限。...
国家药监局2月7日回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可...
泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是来自保税区域的首个获批上市CAR-T产品，也是上海第一款完全自主研发的CAR-T上市产品，同时也是全国第五个获批上市的CAR-T产品。
完成基因工程修饰后，技术人员将CAR-T细胞回输给同一位患者。凭借特异性好、杀伤力强的优势，这种疗法已在血液肿瘤治疗上取得了很好的临床效果。科济药业介绍，“赛恺泽”是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。它的获批上市，基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多...
华东医药:CAR-T产品上市申请获受理 华东医药公告,全资子公司华东医药的IM19 CAR-T细胞注射液药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。IM19 CAR-T产品针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤,具有良好的疗效和安全性。该产品在中国大陆的独家商业化权益属于华东医药。此次受理标志着该药品研发进程的又一重要...
上一款同样从Kite引入的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已于2021年6月22日在中国获批上市，是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞...
作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的car-t产品。此外，倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的car-t细胞免疫治疗产品。上观号作者：浦东观察 ...
11月8日,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。