中国第6款!传奇生物CAR-T产品「西达基奥仑赛」获批上市 2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发...
2012年,世界首例急性淋巴细胞白血病患儿艾米莉,经接受CAR-T细胞治疗获得临床治愈,并实现无癌生存12年后,CAR-T这款新型免疫细胞疗法“一战成名”,瞬间引爆抗癌圈。 如今CAR-T疗法更是迎来井喷式发展,成为了各国尖端抗癌研发领域的“必争...
国内以往获批CAR-T疗法定价达百万元 据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射...
近日，Autolus Therapeutics公司研发的一款CAR-T细胞产品——Obe-cel，已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了生物制品许可申请(BLA)，用于成人复发/难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗，并预计于2024年上半年向欧洲EMA提交上市许可申请，如若申请通过，有望成为又一获批上市的CAR-T细胞产品。此前Obe-cel...
11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。据悉,这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
表1. FDA批准CAR-T产品，来源：FDA，截至2023年6月30日 Abecma 01 百时美施贵宝 Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品，于2021年3月获得FDA的批准，用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体，推荐剂量为300-460 ...
表1. FDA批准CAR-T产品,来源:FDA,截至2023年6月30日 Abecma 01 百时美施贵宝 Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品,于2021年3月获得FDA的批准,用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体,推荐剂量为300-460 x 10...
（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂上市申请已获国家药监局正式受理，一旦获批，pCAR-19B将成为国内第六款获批的CAR-T疗法以及国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，全球范围内获批的CAR-T细胞...
近日，传奇生物宣布，自主研发的CAR-T细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随着西达基奥仑赛的获批，当前，国内上市CAR-T数量达到6款，已是全球最多。短时间或可“清零”癌细胞，在免疫治疗的众多分支中，CAR-T细胞免疫疗法...
新京报讯（记者王卡拉）国家药监局官网近日公示，驯鹿生物全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）伊基奥仑赛注射液（商品名“福可苏”）获批上市，用于治疗复发难治骨髓瘤。该药是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品。在伊基奥仑...