目前,全球已有11款CAR-T产品获批上市,其中美国食品药品监督管理局(FDA)批准了6款,分别为诺华的Kymriah、BMS/蓝鸟生物的Abecma、BMS/Juno的Breyanzi、金斯瑞生物科技旗下传奇生物的Carvykti(西达基奥仑赛)、吉利德/Kite的Tecartus和Yescarta。中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了5款,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药...
2020年5月24日/医麦客新闻 eMedClub News/--来自吉利德/Kite的CAR-T产品Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)于2017年秋季基于其单臂II期临床试验ZUMA-1的结果获FDA批准,用于复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗。之后,在欧盟和加拿大也陆续获批上市。 近期,日本药企第一三共制药也向日本...
目前,全球共有5款CAR-T疗法获批上市。国内除了复星凯特的阿基仑赛注射液,药明巨诺的JWCAR029 已获得“优先审评+突破性药物”双重审评资格,目前也正在审评审批中;传奇生物的BCMA CAR-T 产品cilta-cel有望在2021下半年于美国上市;科济药业的CAR-T疗法已获中、美、加三国7个IND(临床试验)许可。
以Allogene的通用型BCMA CAR-T ALLO-715为例,其3.2X108剂量组的24个患者的CAR-T中位峰值只有6419拷贝/ug gDNA,显著低于自体BCMA CAR-T产品CARVYKTI的47806拷贝/ug gDNA和Zevor-cel(赛恺泽)的202543拷贝/ug gDNA。 02 突破点 如何比较彻底地解决HvGR问题,是通用型CAR-T能否成功的关键。 科济药业THANK-uCAR...
CAR-T产品来说,目前全球上市 也就12 款产品吧,中国药企占据半壁江山,应该是有6 款上市,但是这次医保谈判据说都没入局。国内 CAR-T 市场正备受煎熬与挑战。 大半年来,我一直在说,国产创新药是在底部,$和元生物(SH688238)$是我的长线标的,补了3次仓,终于迎来了11月份的大涨!$博瑞医药(SH688166)$$创新药ETF...
2021年6月23日,由复星凯特生产的「奕凯达」获批上市,作为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗类产品,120万/针的价格引发热议。 T细胞是人体的健康卫士,可以发现并杀灭人体内出现的肿瘤细胞。但是肿瘤患者体内的T细胞可能出现数量不足、质量不好的情况。 CAR-T疗法,是通过对患者体内的T细胞进行基因改造,增强其识别和杀死...
记者注意到,此前通过“初步形式审查名单”的四款CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)产品均未进入新版医保目录。新闻发布会上,国家医保局医疗保障事业管理中心副主任王国栋介绍,一些昂贵的细胞与基因治疗药物相继上市,仅仅依靠基本医保还难以做到完全支撑,目前国家医保局也在着力构建“1+3+N”多层次医疗保障体系,以更好支持创新...
CAR-T就是嵌合抗原受体T细胞。科学家运用基因工程技术改造T细胞受体TCR,使其能够识别恶性肿瘤细胞表面表达的特异性抗原或者肿瘤相关性抗原,从而激发抗肿瘤免疫反应,杀死恶性肿瘤细胞。这是一种新的免疫治疗方法,目前在急性白血病,尤其是急性淋巴细胞白血病治疗中具有意想不到的效果,有鉴于此,美国FDA批准了该免疫治疗方法用...
大部分的B细胞性恶性肿瘤表面都高表达CD19, 目前, FDA批准上市的两款CAR-T产品, 均针对CD19抗原, 其适应证也在扩大, 如慢性淋巴细胞白血病。尽管抗CD19 CAR-T的疗效突出, 但仍有部分患者的治疗效果不佳, 容易复发, CD22表达于大多数B细胞性急性淋巴细胞白血病患者, 包括一些抗CD19 CAR-T 治疗后CD19阴性的...
全球现有两款CAR-T产品上市,分别是诺华的Kymriah和Kite的Yescarta。2017年8月,Kymriah静脉输注悬浮液获FDA批准上市,用于治疗25岁以下、难治性或两次或多次复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)患者,成为全球第一个获批上市的CAR-T产品。2018年8月,欧盟批准了Kymriah的两个适应症:25岁及以下病情难治或移植后复发...