传奇生物CAR-T产品「西达基奥仑赛」获批上市 2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成...
2024年7月20日,我国自主研发的一款pCAR-19B CAR-T细胞产品——普基仑赛注射液的上市申请,已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理,用于治疗CD19阳性复发/难治性的急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者(3~21岁)。 据悉,这是我国...
7月27日，记者从西部（重庆）科学城获悉，重庆精准生物技术有限公司（以下简称精准生物）自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）的上市申请获国家药品监督管理局正式受理。该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3—21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL...
Autolus CAR-T疗法上市在即,剑指成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 近日，Autolus Therapeutics公司研发的一款CAR-T细胞产品——Obe-cel，已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了生物制品许可申请(BLA)，用于成人复发/难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗，并预计于2024年上半年向欧洲EMA提交上市许可...
记者了解到，这款新药是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。该产品历时7年研发，此次上市申请受理成功，使其有望成为中国在该适应症首个上市的创新生物药，对生物医药产业来说，具有重大历史意义。让“孩子”救孩子！7年研发 为更多患儿带...
作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的car-t产品。此外，倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的car-t细胞免疫治疗产品。上观号作者：浦东观察 ...
完成基因工程修饰后，技术人员将CAR-T细胞回输给同一位患者。凭借特异性好、杀伤力强的优势，这种疗法已在血液肿瘤治疗上取得了很好的临床效果。科济药业介绍，“赛恺泽”是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。它的获批上市，基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多...
国家药监局2月7日回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可...
国内已有6款CAR-T产品获批上市。 一,复星凯特的阿基仑赛注射液(奕凯达) 120万元/针。 适应症:用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 二,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(倍诺达) 129万元/针。 适应症:本品用于治疗:经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋...
国内以往获批CAR-T疗法定价达百万元 据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射...