传奇生物CAR-T产品「西达基奥仑赛」获批上市 2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人...
这是FDA批准的首款来自中国创新的CAR-T细胞疗法,也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。 今年4月初,传奇生物又宣布,西达基奥仑赛在美国获批用于R/R MM患者的二线治疗。 无独有偶,同样在8月27日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申...
据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
6月30日晚，国家药监局官网最新公示，新区企业驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市！据了解，这款药品的上市，将为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择。值得一提的是，这是首款在国内获批的BCMA靶向CAR-T疗法，也是国内第一个真正意义上全...
上一款同样从Kite引入的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已于2021年6月22日在中国获批上市，是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞...
国家药监局2月7日回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可...
审批历时超一年，国内首款CAR-T产品终于获批上市。6月23日，国家药监局官网发布公告，宣布批准国内首个细胞治疗类产品——阿基仑赛注射液上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。该消息一出，业内人士欢欣鼓舞。目前，全球共有5款CAR-T产品获批上市，中信证券研报预计，其...
完成基因工程修饰后，技术人员将CAR-T细胞回输给同一位患者。凭借特异性好、杀伤力强的优势，这种疗法已在血液肿瘤治疗上取得了很好的临床效果。科济药业介绍，“赛恺泽”是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。它的获批上市，基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多...
近日，驯鹿生物申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）获批上市，成为国内第三款获批上市的CAR-T产品。福可苏此次获批的适应症为多发性骨髓瘤。此外，该药品新适应症已获批临床试验，在研领域向自免疾病扩展。福可苏商业化在即，突破产能限制、提升价格可及性仍是考验。驯鹿生物告诉财经网医药，“CAR-T产品的成功...
泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：ct053，一种针对bcma的自体car-t候选产品）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是来自保税区域的首个获批上市car-t产品，也是上海第一款完全自主研发的car-t上市产品，同时也是全国第五个获批上市的car-t产品。