传奇生物CAR-T产品「西达基奥仑赛」获批上市 2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人...
据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
这是FDA批准的首款来自中国创新的CAR-T细胞疗法,也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。 今年4月初,传奇生物又宣布,西达基奥仑赛在美国获批用于R/R MM患者的二线治疗。 无独有偶,同样在8月27日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申...
在六家国产CAR-T公司中，合源生物属于非上市公司，相关产品的额销售表现较为神秘，其他四家企业的四款产品，在自家或合作伙伴财报均有不同程度的销售数据公开。复星医药合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已经有两个适应证获批，价格为120万元/针。对于...
而国内获批的CAR-T产品商业化进程却并不如人意。目前国内上市的5款CAR-T产品中，仅药明巨诺的瑞基奥仑赛披露了其商业化成绩，其2023年收入1.74亿元，增幅不到20%，全年处方数184张，完成回输168例。至于复兴凯特引进的CAR-T产品奕凯达（Yescarta），据企业公布的财报数据，自2021年至2023年底，奕凯达已累计惠及...
国家药监局2月7日回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可...
2024年有望上市的CAR-T疗法、TIL疗法、TCR-T疗法多款细胞产品,攻克血液肿瘤及实体瘤的号角已吹响 癌症治疗一直是困扰世界的难题，传统的抗癌方式(如手术、放化疗)等，易出现复发和转移，因此迫切需要开发新型抗癌手段，而免疫细胞疗法的出现，颠覆了传统的抗癌模式，其主要通过调动人体的免疫细胞，来精准识别、杀灭癌...
其中，奕凯达®是我国首款获批的CAR-T细胞疗法产品。据钛媒体APP不完全统计，自2017年诺华制药（NVS.US）旗下替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共计11款CAR-T细胞疗法产品上市。基于CAR-T产品在抗癌领域不错的效果，市场也一度给予该疗法较高的期待。“CAR-T细胞疗法是近年来新推出的精准...
据记者梳理，除此次获批的泽沃基奥仑赛外，国内市场已有4款CAR-T产品，其中包括复星凯特的奕凯达（阿基仑赛），该产品于2021年6月获批，是国内首个获批上市的CAR-T产品；药明巨诺-B（02126.HK）的倍诺达（瑞基奥仑赛）；驯鹿生物的福可苏（伊基奥仑赛）于2023年6月获批上市，为国内上市的首个BCMA（B细胞成熟...
▲全球已获批上市的CAR-T细胞产品 02、TCR-T细胞疗法:打击黑色素瘤等实体瘤的利器 “T细胞受体工程化T(TCR-T)细胞疗法”,是将TCR基因序列,通过基因工程技术转移到T细胞中,使其特异性识别肿瘤抗原,并精准杀死癌细胞。TCR-T细胞可以更广泛地识别抗原,主要用于多款实体瘤(如如乙肝病毒相关肝细胞癌、胰腺癌、滑膜肉瘤...