本次获批是基于3期KarMMa-3临床试验(NCT03651128)的结果，本次研究共入组386例患者，被随机分配为两组，即Abecma CAR-T治疗组(254例)、标准治疗组(132例)，结果显示如下：1、中位无进展生存期(PFS)：Abecma组(n=254)的中位PFS为13.3个月(95%CI，11.8~16.1)，而标准治疗组(n=132)的中位PFS仅为4....
CAR-T疗法用于实体瘤的关键点就是实体瘤靶点的选择,目前目前临床在研的CAR-T项目涉及的靶点分布情况,除了常见的GPC3、Claudin18.2、MSLN等靶点外,国内外学者基于特定肿瘤微环境会选择合适的靶点来改造CAR-T疗法,使其能够更精准地狙击...
（人民日报健康客户端记者 高瑞瑞）CAR-T细胞疗法是近年来全球肿瘤治疗研究的热点之一。据人民日报健康客户端记者不完全统计，自2017年，诺华的替沙来赛获FDA批准上市以来，全球已上市8款CAR-T产品，其中美国FDA批准6款CAR-T产品上市，中国国家药监局批准2款。2021年6月，国家药监局批准了国内首个CAR-T疗法，复星凯...
2023 年，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，合源生物递交的 CAR-T 产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获批准，该产品用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，这是首款在中国获批上市的用于治疗白血病的 CAR-T 产品。
Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品，于2021年3月获得FDA的批准，用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体，推荐剂量为300-460 x 106的CAR阳性T细胞。2021年8月获得EMA的批准，2022年1月获得PMDA的批准上市。图1...
目前，全球共有9款CAR-T疗法获批上市，其中美国FDA批准了6款，我国批准了3款。获批上市的CAR-T疗法靶点集中在CD19和BCMA。不断有新的CAR- T细胞产品成功上市，反映了此类药物在治疗恶性肿瘤患者中的应用不断扩大。同样，人们也十分关心CAR-T免疫细胞治疗在临床上的疗法。日前，nature reviews clinical oncology杂志...
▲全球已获批上市的CAR-T细胞产品 02、TCR-T细胞疗法:打击黑色素瘤等实体瘤的利器 “T细胞受体工程化T(TCR-T)细胞疗法”,是将TCR基因序列,通过基因工程技术转移到T细胞中,使其特异性识别肿瘤抗原,并精准杀死癌细胞。TCR-T细胞可以更广泛地识别抗原,主要用于多款实体瘤(如如乙肝病毒相关肝细胞癌、胰腺癌、滑膜肉瘤...
新京报讯（记者王卡拉）国家药监局官网近日公示，驯鹿生物全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）伊基奥仑赛注射液（商品名“福可苏”）获批上市，用于治疗复发难治骨髓瘤。该药是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品。在伊基奥仑...
2022年2月28日，传奇生物正式宣布其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这也是全球第8个批准上市的CAR-T产品。全球另有7个CAR-T治疗产品获批上市，包括传奇生物的西达基奥仑赛在内的8个CAR-T治疗产品，其中6个产品由FDA批准上市，2个产品...
CAR-T疗法也会上演“内卷”大战。不仅是CD19，其它靶点的CAR-T疗法，入局者也都如过江之鲫。比如BCMA CAR-T疗法，目前国内虽尚未有产品获批，但驯鹿医疗、科济药业、传奇生物的在研产品距离上市均已不远，大战一触即发。对于部分进展较慢的平庸药物来说，黯淡的前景在“内卷”开始的那一刻，就已经注定了。