加上科济药业这次获批的泽沃基奥仑赛注射液,目前全球已有10款CAR-T疗法获批上市。随着近日各大药企相继发布2023年业绩报告,大部分CAR-T疗法去年的成绩单也相应出炉。有数据显示,2023年,海外市场CAR-T销售总额超37亿美元,同比增长37%左右。 根据诺华2023...
科济药业还在推动CAR-T疗法在海外市场的研发，2023半年报提到，该药在美国及加拿大进行的2期临床试验的入组正在进行中。不过，海外进展也有波折。2023年12月，科济药业曾公告称，科济药业在美国的子公司收到FDA通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。
然而目前已经面市的CAR-T疗法都是治疗血液瘤的产品。世界上还没有一款针对胃癌、肝癌等实体瘤的CAR-T上市。究其原因，还是实体瘤CAR-T的研发难度更高：CAR-T细胞是通过血液输入人体的，也就更容易找到散布在血液中的癌细胞各个击溃；实体瘤即使被找到，癌细胞也更加“抱团”、防御体系更强硬，让CAR-T更难有所作...
多个差异化 CAR-T 候选产品已经处于临床阶段。 ▲ 科济药业研发管线 (截图来源:科济药业官网) 舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)是一种全球潜在同类首创的、靶向 Claudin18.2 的自体人源化 CAR-T 细胞产品。在国内用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌(G...
2024年1月，FDA要求已获批的CAR-T 细胞治疗产品在黑框警告中增加“关于治疗后可能继发T淋巴细胞瘤”的内容。国内监管部门也紧随FDA对CAR-T产品做了风险提示。不过也有研究认为，CAR-T细胞疗法后患有第二种癌症的风险较低。（注：黑框警告是FDA要求药企在药物使用说明书中陈述对药物不良反应的警告标志）近期，宾夕...
科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。2021年6月，科济药业赴港上市。公告称，截至 2023 年 12 月 31 日，科济药业现金及现金等价物为18.5 亿元人民币，较去年的22.68亿元减少4.18亿元。科济药业表示，减少主要是由于支付...
CAR-T药物属于新兴技术，技术工艺复杂，且个性化程度较高。也仍存在监管法规等方面的不确定性，不过，随着像Kymrlan、Yescarta、Tecartus这三款最早的CAR-T药物于2019年前在全球范围内陆续获批，各国的监管部门也积累了更为科学的审评经验。因此，自2021年以来，从事CAR-T药物研发的企业都面临着在开发与生产中接受监管...
CAR-T细胞疗法的治疗机制与发展现状及前景 CAR-T（ChimericAntigenReceptorT-Cell），中文全称叫做嵌合抗原受体T细胞，是细胞免疫疗法中最热门的分支疗法之一。简单地说，CAR-T疗法是通过基因改造技术，在T细胞（人体内一种重要的免疫细胞）上加入一个嵌合抗原受体（CAR），并将CAR-T细胞在实验室中大量生长，然后再注入...
科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。2021年6月,科济药业赴港上市。 公告称,截至 2023 年 12 月 31 日,科济药业现金及现金等价物为18.5 亿元人民币,较去年的22.68亿元减少4.18亿元。科济药业表示,减少主要是由于支付研发开支...
舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品,用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。相关试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006,NCT03874897),在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-...