一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制,以确保灭菌过程的有效性; 二要证实所采用的包装系统符合GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(等同采用ISO 11607-1:2006),以证实包装对灭菌方法的适应性和无菌保持的有效性。 三、最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要...
1.包装 医疗器械医疗器械 2.杀菌 医疗器械 4.允许容易拆除内含物，而不造成污染 --对于进入无菌区域内的所有物品，应根据无菌程序将其打开、分发以及转移，以保持无菌状态 3.运输 医疗器械 确保内含物的无菌状态 医疗器械灭菌包装标准和要求 4 手术室无菌分界线 未灭菌区域以阴影标记 麻醉师 外科医生 外科医生 擦...
医疗器械灭菌包装的标准与要求.ppt 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 ;;;一般医疗包装产品;;;PET/PE;PET/CPP;;;材料选择: 不需要的约束。。。;;; 下载文档 收藏 分享 赏 0您可能关注的文档珍爱生命安全伴我行中学生的主题班会.ppt 珍爱生命,拒绝毒品的主题班会讲解含案例.ppt ...
1. 透气性与吸水性:包装材料应具有良好的透气性和吸水性,以确保灭菌过程中蒸汽能够顺畅流通,水分能够及时排出,从而避免湿包现象的发生。 2. 无破损与无污染:包装材料应无破损、无污染,以保证其完整性和清洁度。破损的包装材料可能导致...
医疗器械灭菌包装标准与要求 文档格式: .ppt 文档大小: 11.17M 文档页数: 73页 顶/踩数: 0/0 收藏人数: 0 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: 医学/心理学--临床医学 文档标签: 医疗器械灭菌包装标准与要求 医疗器械灭菌包装标准与要求,医疗器械灭菌包装标准与要求,医疗器械灭菌包装标准与要求 ...
ISO116071)标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
被代替标准 YY/T 0698.5-2009 适用范围 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1...
您好,我司目前在建一个新口服液车间,关于厂房布局方面有一个问题想请教一下: 我司口服液内包材之一的管制口服液瓶需要经过清洗、烘干灭菌后进去洁净区进行下一步灌封药液的操作,根据GMP第四十八条规定,口服液体制剂...直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。
一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制,以确保灭菌过程的有效性; 二要证实所采用的包装系统符合GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(等同采用ISO 11607-1:2006),以证实包装对灭菌方法的适应性和无菌保持的有效性。