标准《GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》为()。A.国家标准B.行业标准C.强制性标准D.推荐性标准
A.2.2 如果器械预期使用环氧乙烷、湿热、氧化过程灭菌,无菌屏障系统允许灭菌因子进入以杀灭微生物,并排放灭菌气体,降低残留浓度。 A.2.3 如果器械预期使用辐射灭菌,可不需要有透气组件,器械的屏障系统可完全由不透气材料组成。 A.3 无菌屏障...
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装 的要求及测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
3.8微生物屏障microbialbarrier 无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力 3.9包装材料packagematerial 用于制造或密封包装系统的任何材料 3.10包装系统packagesystem 无菌屏障系统和保护性包装的组合 [ ISO/TS 11139:2006] 3.11预成形无菌屏障系统preformed sterile barriersystem 部分已经过组装供装入和最终闭合或密封...
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1 范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部...
本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌...
最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几项: GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。该标准对材料和预成形无菌屏障系统的基本要求、无菌屏障系统和包装系统的设计要求以及设计确认要求进行了规定,是医疗器械灭菌包装系统通用的要求。 其他标准。这些标准是为了证明包装系统...
N GB/T 19633.1-2015/ISO 11607-1: 2006 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料,无菌屏障系统和 包装系统的要求 1 范围 GB/T 19633 的本部分规定了材料,预成形无菌屏障系统,无菌屏障系统和预期在使用前保持最终 灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法. 本部分适用于工业,医疗机构以及任何将医疗器械装入...
3.8微生物屏障microbial barrier 无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力 3.9包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料 3.10包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合 [ ISO/TS 11139:2006] 3.11预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system 部分已经过组装供装入和最终闭合...
《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障 系统和包装系统的要求》起草小组 2022年X月X日 4 一、任务来源与主要工作过程 根据《国家标准化管理委员会关于下达2021年推荐性国家标准计划及相关 标准外文版计划的通知》(国标委发〔2021〕28号),项目编号:(20214378-T-464), 由广东省医疗器械质量监督检验所、上海...