标准《GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》为()。A.国家标准B.行业标准C.强制性标准D.推荐性标准
GB/T19633《》1。GB/T19633: 第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求 ———1:、; 第部分成型密封和装配过程的确认的要求 ———2:、。 本文件代替最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装 GB/T19633.1—2015《1:、 系统的要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下 》,GB/T19633.1—2015...
3.8微生物屏障microbialbarrier 无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力 3.9包装材料packagematerial 用于制造或密封包装系统的任何材料 3.10包装系统packagesystem 无菌屏障系统和保护性包装的组合 [ ISO/TS 11139:2006] 3.11预成形无菌屏障系统preformed sterile barriersystem 部分已经过组装供装入和最终闭合或密封...
《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障 系统和包装系统的要求》起草小组 2022年X月X日 4 一、任务来源与主要工作过程 根据《国家标准化管理委员会关于下达2021年推荐性国家标准计划及相关 标准外文版计划的通知》(国标委发〔2021〕28号),项目编号:(20214378-T-464), 由广东省医疗器械质量监督检验所、上海...
`ICS 11.080.01 CCS C47 中华人民共和国国家标准最终灭菌医疗器械包装第 1 部分:材料Packaging for terminally sterilized medical devicesPart 1:Requirements for materials, sterile barrier systems andXXXX - XX - XX 发布 中华人民共和国国家标准GB/T代替 最终灭菌医疗器械包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求...
最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几项: GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。该标准对材料和预成形无菌屏障系统的基本要求、无菌屏障系统和包装系统的设计要求以及设计确认要求进行了规定,是医疗器械灭菌包装系统通用的要求。 其他标准。这些标准是为了证明包装系统...
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1 范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部...
最终灭菌医疗器械包装 :、 第部分材料无菌屏障系统和 1 包装系统的要求 — Packainforterminallsterilizedmedicaldevices ggy :, Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsandackainsstems qypggy (:,) ISO11607-12019IDT 2024-05-28发布2025-12-01实施 ...
A.3.9 无菌液路医疗器械可使用直接固定在器械液路端口的独特无菌液路包装系统,可包括保护套、塞子、盖子或其他器械专用闭合设计。在这些情况下,产品的初包装可以是上述四种类型之一,但可能不需要为器械提供微生物屏障。 A.3.10 医疗机构中使...
最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求gb-t 19633.1-2015 更新时间:2024年07月31日 家装建材,一站式购齐,点击查看更多优质好物! 价格 ￥ 1000.00 起订量 1件起批 货源所属商家已经过真实性核验 发货地 江苏苏州 数量 获取底价 查看电话 在线咨询 商家回复极速,快点击沟通 智能提问 ...