3.3.2 包装密封性测试:使用泄漏检测仪或小孔检测仪,检测包裹材料是否存在泄漏或破损,以确保灭菌过程中的包装密封性。 3.3.3 外观质量检查:通过目视和触摸对包裹材料进行外观质量检查,如表面平整度、瑕疵修复等,以确保其外观符合要求。 综上所述,根据不同的要求和试验方法对灭菌包裹材料进行稳定性测试、生物学指标测试...
I CSC 3111.080.040中华人民 共禾口Y、’国医药行业标准YY/T 0698.2—2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法Packagi ngm ateri al s for term i nalPart 2:Steri l i zati on w rap--Requi rem entsand test m ethodssteri l i zed m edi caldeVi ces——2009—06—16发...
YY/T 0698.2-2022 英文版 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.2-2022 英文版 1 范围本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料...
———第部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。 10 本部分为/的第部分。 YYT06982 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 /本部分参照采用:《最终灭菌医疗器械包装材料第部分:灭菌包裹 YYT0698rEN868220072 p 材料要求和试验方法》。 本部分的附...
(最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法;——第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法;第4部分:纸袋要求和试验方法;——第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;第6部分:用于低温灭菌过程或...
4.2.2 专用要求 4.2.2.1 平纸包裹材料 4.2.2.1.1 按GB/T 455试验时,包裹材料沿机器方向和横向撕裂度应不小于500mN。机器方向和横向的判定见GB/T 450。 4.2.2.1.2 按 GB/T 458规定的本特生法试验时,在1.47kPa的气压下,包裹材料透气度应不小于1.7μm/(Pa·s)。
国内标准: YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 于2022年10月17日发布,2023年10月1日实施。 医疗器械实验室简介 SGS青岛无源医疗器械实验室具备较完整的最终灭菌医疗器械包装材料测试能力,能够在第一时间为包装及医疗器械客户提供包装稳定性、有效性、适用性等解决方案。
YY/T 0698.2-2022 英文版 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.2-2022 英文版 1 范围 本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。 本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和...
标准名称:YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 英文名称:Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 2:Sterilization wrap-Requirements and test methods 发布日期:2022-10-17 实施日期:2023-10-01 ...
———第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。 本部分为YY/T0698的第2部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698本部分参照采用prEN8682:2007《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分:灭菌包裹 ...