标准《GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》为()。A.国家标准B.行业标准C.强制性标准D.推荐性标准
A.2.2 如果器械预期使用环氧乙烷、湿热、氧化过程灭菌,无菌屏障系统允许灭菌因子进入以杀灭微生物,并排放灭菌气体,降低残留浓度。 A.2.3 如果器械预期使用辐射灭菌,可不需要有透气组件,器械的屏障系统可完全由不透气材料组成。 A.3 无菌屏...
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求与测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以与任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统与包装的全部...
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装 的要求及测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌...
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1 范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部...
最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几项: GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。该标准对材料和预成形无菌屏障系统的基本要求、无菌屏障系统和包装系统的设计要求以及设计确认要求进行了规定,是医疗器械灭菌包装系统通用的要求。 其他标准。这些标准是为了证明包装系统...
18 I GB/T 19633.1-2015/ISO 11607-1 :2006 前言 GB/T 19633 《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分 z 第 1 部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求; 二-第 2 部分:成形,密封和装配过程的确认的要求. 本部分为 GB/T 19633 的第 1 部分. 本部分按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草. 本部分部分...
3.9包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料 3.10包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合 [ ISO/TS 11139:2006] 3.11预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system 部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22) 例如: 袋和开放的可重复使用的容器。 [ ISO/TS ...
`ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:RequirementsformaterialssterilebarriersystemsandXXXX-XX-XX发布中华人民共和国国家标准GB/T代替最终灭菌医疗器械包装材料、无菌屏障系