标准《GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》为()。A.国家标准B.行业标准C.强制性标准D.推荐性标准
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要...
最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几项: GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。该标准对材料和预成形无菌屏障系统的基本要求、无菌屏障系统和包装系统的设计要求以及设计确认要求进行了规定,是医疗器械灭菌包装系统通用的要求。 其他标准。这些标准是为了证明包装系统...
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。器械部件和包装系 统应该共同保证无菌医疗器械的安全性和有效性。最终灭菌医疗器械包装系统 的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前无菌水平、并能无菌取用。 医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效日期、运输、和贮存 都对包装系统的设计和材料的...
3.9包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料 3.10包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合 [ ISO/TS 11139:2006] 3.11预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system 部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22) 例如: 袋和开放的可重复使用的容器。 [ ISO/TS ...
`ICS 11.080.01CCS C47中 华人民共和国国家标准GB/T 19633.1—XXXX代替 GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging system(ISO 11607-1:2019,...
最终灭菌医疗器械包装 :、 第部分材料无菌屏障系统和 1 包装系统的要求 — Packainforterminallsterilizedmedicaldevices ggy :, Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsandackainsstems qypggy (:,) ISO11607-12019IDT 2024-05-28发布2025-12-01实施 ...
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装 的要求及测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌...
主要验证了 《最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和 包装系统的要求》合理性及其对应试验方法的可行性。具体内容按照 《最终灭 菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准预 审稿。。。要求和试验方法进行。通过验证,《最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分: 材料、无菌屏障...