这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。 ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。 2 规范性引用文件 ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌...
16 p. HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告 (1) 362 p. GBT 5465.2-2023电气设备用图形符号_第2部分_图形符号 13 p. GB_T 19335-2022 12 p. T_GDC 87-2021 电子听诊器通用技术规范 8 p. 〈85〉 细菌内毒素检查 BACTERIAL ENDOTOXINS TEST中文版 112 p. 药品上市后风险管理计划的制定2024 1 ...
第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求 1 ———:、。 第部分成型密封和装配过程的确认的要求 2 /—《:、 本文件代替最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确 GBT19633.220152 》,/—,,: 认的要求与GBT19633.22015相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下 ...
GB/T 19633.2- - 2020 最终灭菌医疗器械包装 第第 2 2 部分:成型、密封和装配过程的确认的要求(征求意见稿) (ISO 11607-2:2019,IDT) 1 范围 GB/T 19633 的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗...
第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求 ———1:、; 第部分成型密封和装配过程的确认的要求 ———2:、。 本文件代替最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确 GB/T19633.2—2015《2:、 认的要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下 》,GB/T19633.2—2015,,: 更改了范围的描述见第章年...
这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。 ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。 2 规范性引用文件 ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌...
近日,中国食品药品检定研究院发布《GB/T 19633.2—2020最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》征求意见稿,该标准等同采用ISO 11607-2:2019,全文如下: 点击下载标准全文 GB/T 19633.2—2020 最终灭菌医疗器械包装 第2部分: 成型、密封和装配过程的确认的要求 (ISO 11607-2:2019,IDT) 1...
细化了要求内容:2015版标准将原标准内容拆分为多个部分,第二部分专门针对成形、密封和装配过程的确认提出了详细要求,增强了指导性和可操作性。这有助于企业更精确地执行和控制生产过程中的关键环节。 增加了确认程序:新标准加入了更多关于过程确认的具体步骤和方法,包括设备验证、工艺参数设定的合理性验证以及密封质量的...
gb/t19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求基本信息【英文名称】packagingforterminallysterilizedmedicaldevicespart2:validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/12/10【实施日期】2016/9/1【修订日期】2015/12/10...
GB/T 19633的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。...