16 p. HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告 (1) 362 p. GBT 5465.2-2023电气设备用图形符号_第2部分_图形符号 13 p. GB_T 19335-2022 12 p. T_GDC 87-2021 电子听诊器通用技术规范 8 p. 〈85〉 细菌内毒素检查 BACTERIAL ENDOTOXINS TEST中文版 112 p. 药品上市后风险管理计划的制定2024 1 ...
这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。 ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。 2 规范性引用文件 ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌...
第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求 1 ———:、。 第部分成型密封和装配过程的确认的要求 2 /—《:、 本文件代替最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确 GBT19633.220152 》,/—,,: 认的要求与GBT19633.22015相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下 ...
GB/T 19633.2- - 2020 最终灭菌医疗器械包装 第第 2 2 部分:成型、密封和装配过程的确认的要求(征求意见稿) (ISO 11607-2:2019,IDT) 1 范围 GB/T 19633 的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗...
GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分: ———第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求; ———第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求。 本部分为GB/T19633的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分部分代替了GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》,与GB/T19633...
正好前几天有贴友需求此法规，所以也借楼主的花献给了有需求的ta，再次感谢楼主分享！
ISO1160722006国标标准ISO1160722006最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求1范围ISO11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、...
GBT 19633.2-20XX 最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求(由柠meng于2024-09-13 12:19:21上传于仓储物流栏目,欢迎大家下载
GB/T 19633.2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》：规定了包装过程的开发与确认要求，包括安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）等步骤。二、产品标准 主要是YY/T 0698系列标准，该系列标准针对市场上流通的包装材料和预成形无菌屏障系统进行了规范，共包括10个部分。
GBT 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求发布日期:2024-05-28实施日期:2025-12-01标准简介本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于...