这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。 ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。 2 规范性引用文件 ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌...
第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求 1 ———:、。 第部分成型密封和装配过程的确认的要求 2 /—《:、 本文件代替最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确 GBT19633.220152 》,/—,,: 认的要求与GBT19633.22015相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下 ...
5.1.1预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统制造过程应得到确认。 这些过程示例包括,但不限于: -刚性和软性的泡罩成形; -袋、卷或袋成形和密封; -成形/充装/密封自动过程; -套装组合和包裹; -盘/盖密封; -重复性使用容器的充装和闭合; -灭菌纸片的折叠和包裹。 5.1.2过程确认应至少依次包括安装鉴定、运行鉴定和...
最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形,密封和装配过程的确认的要求gb-t 19633.2-2015 更新时间:2024年07月31日 家装建材,一站式购齐,点击查看更多优质好物! 价格 ¥ 1000.00 起订量 1件起批 货源所属商家已经过真实性核验 发货地 广东江门 数量 获取底价 查看电话 在线咨询 智能提问 方便报个价吗? 售后有保障...
GBT 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求 下载积分:1500 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:14 | 浏览次数:195 | 上传日期:2023-01-15 10:15:45 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 12 p. T_GDC 87-2021 电子听诊器通用技术规范 8...
GB∕T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求 下载积分:600 内容提示: 1 1 文档格式:PDF | 页数:14 | 浏览次数:277 | 上传日期:2023-02-04 17:47:17 | 文档星级: 1 1 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 15 p. (12.6应急管理部党委书记、副部长黄明讲话)...
第 部分 成形 密封和装配过程的确认的要求 2 本部分为 / 的第 部分。 GBT19633 2 本部分按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / — 《 》, / — 本部分部分代替了GBT19633 2005最终灭菌医疗器械的包装 与 GBT19633 2005相比 主要技术内容变化如下: ——— ( 、 ); 细化了过程鉴定的要求 安装...
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型,密封和装配过程的确认的要求doi:20214380-T-464全国消毒技术与设备标准化技术委员会
gb/t19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求基本信息【英文名称】packagingforterminallysterilizedmedicaldevicespart2:validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/12/10【实施日期】2016/9/1【修订日期】2015/12/10...
GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求.pdf 16页内容提供方:中国标准出版社 大小:930.42 KB 字数:约8.36千字 发布时间:2021-06-03发布于四川 浏览人气:1299 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)...