本文件代替GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确 认的要求》,与GB/T 19633.2—2015相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ——更改了范围的描述(见第1章,2015年版的第1章); ——增加了术语“无菌取用”“闭合”“控制”“医疗器械”“微生物屏障”“监督”...
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices.Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes GBT19633.2-2015, GB19633.2-2015 被代替 2025-12 GB/T 19633.2-2015 中,可能用到以下仪器设备 ...
第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求 1 ———:、。 第部分成型密封和装配过程的确认的要求 2 /—《:、 本文件代替最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确 GBT19633.220152 》,/—,,: 认的要求与GBT19633.22015相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下 ...
代替标准:GB/T 19633-2005 二、标准内容概述 该标准主要针对最终灭菌医疗器械的包装过程中成形、密封和装配环节,提出了详细的确认要求,旨在确保包装过程的可靠性和一致性,从而保证医疗器械的无菌性和安全性。 三、主要技术要求 过程细化:标准将原标准内容拆分为多个部分,第二部分专门针对成形、密封和装配过程的确认提出...
GB/T19633: 第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求 ———1:、; 第部分成型密封和装配过程的确认的要求 ———2:、。 本文件代替最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确 GB/T19633.2—2015《2:、 认的要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下 》,GB/T19633.2—2015,,: 更改了范围的...
GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求.pdf,ICS11.080.30 C47 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT19633.2 2015ISO11607-22006 部分代替 / — GBT19633 2005 最终灭菌医疗器械包装 第 部分: 2 、 成形 密封和装配过程的确认
gb/t19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求基本信息【英文名称】packagingforterminallysterilizedmedicaldevicespart2:validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/12/10【实施日期】2016/9/1【修订日期】2015/12/10...
GB/T 19633的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件...
标准号: GB/T 19633.2-2015 标准名称: 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 英文名称:Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes 标准状态:现行 ...
《GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》与《GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装》相比,主要在以下几个方面进行了调整和完善: 细化了要求内容:2015版标准将原标准内容拆分为多个部分,第二部分专门针对成形、密封和装配过程的确认提出了详细要求,增强了指导性和可...