一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制,以确保灭菌过程的有效性; 二要证实所采用的包装系统符合GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(等同采用ISO 11607-1:2006),以证实包装对灭菌方法的适应性和无菌保持的有效性。 三、最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要...
医疗器械灭菌包装标准与要求 文档格式: .ppt 文档大小: 11.17M 文档页数: 73页 顶/踩数: 0/0 收藏人数: 0 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: 医学/心理学--临床医学 文档标签: 医疗器械灭菌包装标准与要求 医疗器械灭菌包装标准与要求,医疗器械灭菌包装标准与要求,医疗器械灭菌包装标准与要求 ...
1.包装 医疗器械医疗器械 2.杀菌 医疗器械 4.允许容易拆除内含物,而不造成污染 --对于进入无菌区域内的所有物品,应根据无菌程序将其打开、分发以及转移,以保持无菌状态 3.运输 医疗器械 确保内含物的无菌状态 医疗器械灭菌包装标准和要求 4 手术室无菌分界线 未灭菌区域以阴影标记 麻醉师 外科医生 外科医生 擦...
GBT19633.1 / 系列标准可用于证实符合 / 规定的一项或多项要求。 / 旨在规 YY T0698 GBT19633 YY T0698 , : 范和促进该类产业的发展进步 拟由以下部分组成 ——— : ; 第 部分 吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 1 ——— : ; 第 部分 灭菌包裹材料 要求和试验方法 2 ——— : ( / )、 ( /...
被代替标准 YY/T 0698.5-2009 适用范围 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633....
标准 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装EN ISO 13402:2000 外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒,耐腐蚀和耐热性能的测定YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸.要求和试验方法GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分...
ISO11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ASTM D882:1995 塑料膜抗张性能试验方法 一般与显微外科器械相关标准第1页第2页第3页第4页第5页 YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 ...
医疗消毒供应中心基本标准(试行) 医疗消毒供应中心管理规范(试行) 医疗软器械流水线应包含清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放,建筑面积不少于2000平方米。应至少设置感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理等职能部门,且人员配备、分区布局、设备设施及管理等方面也有高要求。
您好,我司目前在建一个新口服液车间,关于厂房布局方面有一个问题想请教一下: 我司口服液内包材之一的管制口服液瓶需要经过清洗、烘干灭菌后进去洁净区进行下一步灌封药液的操作,根据GMP第四十八条规定,口服液体制剂...直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。