导致该适应证获得批准的研究有3项:CA209275、CA209274、CA209032。所有研究均评估了纳武利尤单抗的疗效和安全性。 4. Pembrolizumab 帕博利珠单抗适用于既往接受过铂类治疗的转移性或局部晚期UC成人患者,以及肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分(CPS)≥10%,不适合接受顺铂化疗的转移性或局部晚期UC患者。导致该适应证获得批...
尿路上皮癌中PD-L1检测的价值 2018年8月16日,FDA批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1表达(CPS≥10)的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗,批准依据来源于一项单臂、多中心、开放标签的II期临床研究结果——KEYNOTE-052,并于2020年公布了其长期随访数据。 该临床研究共入组370例患者,其中PD-L1(CPS≥10)组患者110...
KEYNOTE-361研究在既往不适合接受任何含铂化疗且未接受过系统性治疗的晚期尿路上皮癌患者中,相较于单独化疗,帕博利珠单抗联合化疗未显著延长患者无进展生存(PFS)和OS,帕博利珠单抗单药在总人群和PD-L1高表达(CPS≥10)人群中OS获益与单独化疗相似...
LEAP-011是一项随机、双盲、全球多中心的III期研究,原计划入组694例既往未接受系统治疗的铂类不能耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,要求不能耐受顺铂治疗者PD-L1 CPS≥10、或不能耐受任何铂类治疗不论PD-L1状态。患者随机接受帕博利珠单抗联合仑伐替尼(20mg Qd)治疗或帕博利珠单抗联合安慰剂治疗,主要终点为...
在KEYNOTE-361试验当中,对于PD-L1联合阳性评分(CPS)≥10的患者来说,派姆单抗治疗的中位总生存期为16.1个月,化疗为15.2个月。差别仍然不大。 在IMvigor130试验当中,对于IC2/3的患者,阿特珠单抗方案治疗的患者,中位总生存期尚未达到,但已经明显地超过了化疗方案的17.8个月;而整体缓解率方面两种方案的差别并不大,...
PD-L1表达阳性(Dako 22C3),TPS=80%,CPS=80 RB1 p.Q444*及TP53 p.E180K 【参考文献】 上尿路尿路上皮癌较为罕见 尿路上皮癌是最常见的泌尿系统恶性肿瘤,可以发生于整个尿路,包括上(骨盆和输尿管)和下(膀胱和尿道),其中90-...
5、符合选项a或选项b的标准(如下所述):a.肿瘤PD-L1 CPS>=10,且根据以下标准之一,被认为不能耐受以顺铂为基础的联合治疗:随机化之前7天内的ECOG PS为2;CrCl(使用机构标准计算或测量)>=30至<=60 mL/min;NCI CTCAE第4.0版>=2级的听力损伤(听力测试);NCI CTCAE第4.0版>=2级的周围神经病变;或者b.根据研究...
今年CSCO-UC指南的一大更新是将PD-1抑制剂帕博利珠单抗由Ⅲ级推荐调整为Ⅱ级推荐,主要基于单臂2期KEYNOTE-052研究的5年随访数据,帕博利珠单抗一线治疗mUC的ORR为26%,其中58%的患者出现肿瘤缩小,OS为11.3个月;尤其是PD-L1高表达(CPS≥10)的患者ORR和OS分别达到47.3%和18.5个月,而CPS<10的患者ORR和OS仅为20.7...
由波特兰俄勒冈健康与科学大学医学博士Jacqueline Vuky对II期试验—KEYNOTE-052的长期随访显示,在不适合顺铂治疗、局部晚期、转移性尿路上皮癌患者中,派姆单抗一线治疗带来了持续缓解,且在PD-L1联合阳性评分(CPS)≥10或仅发生淋巴结转移的患者中,拥有更高的缓解率和更长的生存期。
使用VENTANA PD-L1 (SP263) Assay试剂盒检测对DANUBE患者肿瘤样本进行染色,并在肿瘤细胞(TC)和肿瘤相关免疫细胞(IC)上进行前瞻性评分分析:TC≥25%,IC≥25%,TC或IC≥25% (TC/IC≥25%);并对其他子集进行探索性分析:TC≥1%,CPS≥10%,IC占肿瘤面积的比例(ICTA)≥5%。