基于RECIST v.1.1标准每2个周期评估一次。生物标志物包括肿瘤PD-L1表达(CPS评分),以及肿瘤和血液样本的全基因组分析结果(FoundationONE和FoundationACT)。本研究的主要终点是PFS。 图3. 研究设计 结果:2019年1月~9月之间,PEANU...
研究者根据 PD-L1 在肿瘤细胞和周围免疫细胞的表达(CPS)亚组分析,对于CPS≥10%的患者,与经化疗相比,经Pem- brolizumab 治疗者总生存期明显延长(8.0个月vs5.2 个月),死亡风险降低43%。然而,无论化疗还是Pembrolizumab治疗,不...
2018年8月16日,FDA批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1表达(CPS≥10)的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗,批准依据来源于一项单臂、多中心、开放标签的II期临床研究结果——KEYNOTE-052,并于2020年公布了其长期随访数据。 该临床研究共入组370例患者,其中PD-L1(CPS≥10)组患者110例,PD-L1(CPS<10)组患者251例...
在KEYNOTE-361试验当中,对于PD-L1联合阳性评分(CPS)≥10的患者来说,派姆单抗治疗的中位总生存期为16.1个月,化疗为15.2个月。差别仍然不大。 在IMvigor130试验当中,对于IC2/3的患者,阿特珠单抗方案治疗的患者,中位总生存期尚未达到,但已经明显地超过了化疗方案的17.8个月;而整体缓解率方面两种方案的差别并不大,...
FDA限定适应症,K药单药,用于不符合顺铂治疗条件PD-L1表达水平CPS≥10或者铂类不耐受,晚期尿路上皮癌一线治疗。 FDA限定适应症,T药+化疗,用于不符合顺铂治疗条件PD-L1表达水平IC≥5%或者铂类不耐受,晚期尿路上皮癌一线治疗。 #君实生物#已经获得FDA批准开展#国际多中心#3期临床试验,特瑞普利单抗+化疗,一线治疗PD...
PD-L1 CPS<10亚组比例=68.29%, IHC3+、IHC2+亚组比例=58.54%。 截至2022年4月22日,本研究的RP2D为 RC48- 2mg/kg+特瑞普利单抗 3mg/kg,剂量递增期入组6例患者,剂量扩展期入组35例患者。 截至2022年4月22日,39例至少有两次肿瘤评估的患者中,≥1线治疗 cORR为71.8% (95%CI: 55.1, 85), ...
关键的入组标准为: 主要组织学类型为膀胱尿路上皮癌;≤2次铂类为基础的化疗方案治疗失败;6个月内新辅助/辅助治疗失败。基于RECIST v.1.1标准每2个周期评估一次。生物标志物包括肿瘤PD-L1表达(CPS评分),以及肿瘤和血液样本的全基因组分析结果(FoundationONE和FoundationACT)。本研究的主要终点是PFS。
患者基线方面,erdafitinib组和化疗组的患者,PD-L1低表达(CPS<10)占比分别为92.7%和86.1%。既往接受过系统治疗的线数,接受过2线治疗者分别占66.2%和74.6%。所有患者均接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。 OS结果方面,中位随访时间为15.9个月,Erdafitinib组和化疗组的OS分别为12.1个月和7.8个月,接受Erdafitinib治疗...
然而,在 PD-L1 表达的患者中,联合阳性评分 (CPS) ≥10 ORR 为 47.3%,中位 OS 为 18.5 个月 [ 22 ]。 派姆单抗的不良事件与用于其他恶性肿瘤时所见的相似。一般来说,在 KEYNOTE-045 研究中,与化疗相比,使用派姆单抗观察到严重不良事件的频率较低。最常见的不良事件是瘙痒、疲劳和恶心 [ 13 ]。在接受...