目录 序号一级产品类别二级产品类别产品描述01有源手术器械00 分类界定主要由器械夹持钳喙、内镜夹持钳喙、支撑支架系统、手术床导轨固定钳和移动电源组成。01有源手术器械00 分类界定由负压球系统、龟头连接器、吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座组成。通过负压球系统使龟头连接器吸入阴茎,然后使用吸罩卡扣、调节杆...
生殖和避孕器械128 19医用康复器械136 20中医器械139 21医用软件143 22临床检验器械147 编制说明155 —2—— 01 有源手术器械说明 一、范围 本子书目包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及限制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。
此外,医疗器械分类目录的发布也有利于相关企业和研究机构进行研发和生产。不同类别的医疗器械有不同的技术要求和标准,为企业提供了明确的研发方向和标准要求,有助于提高医疗器械的技术水平和竞争力。 综上所述,2024年版医疗器械分类目录的发布对医疗行业的发展和管理具有重要意义。通过对医疗器械进行统一分类和编码,可以...
第一类医疗器械产品目录 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科(骨科)手术器械
根据不同的功能和用途,医疗器械可以分为多个类别。以下是2024年最新版的医疗器械分类目录。 一、诊断类医疗器械 1.体温计:包括电子体温计、耳温计、红外线体温计等。 2.血糖仪:用于血糖检测和监测。 3.血压计:包括智能血压计、电子血压计、水银血压计等。 4.心电图机:用于检测和记录心脏电活动。 5.B超机:...
3月18日,国家药监局器审中心发布《国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)的通告》。 图片来源:CMDE官网 根据通告,2024年,基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践,国家药监局器审中心进一步明确了手术导航系统、离体脏器机械灌注转运设备、整...
一、医疗器械分类目录简介 (一)基本情况 2017年9月4日,国家食品药品监管总局发布新版《医疗器械分类目录》(2017年第104号),自2018年8月1日开始实行,新版目录共包含22个分类子目录,链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html ...
自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。其管理级别也由II类提升到III类。在13无源植入器械项目内,增加了3个III类管理级别的子项目。 第四次调整 2023年8月17日,国家药监局发布公告(2023年第101号)对《医疗器械分类目录》再次进行调整,链接:https:/...
根据其用途和重要性,医疗器械被划分为多个分类目录。下面将介绍医疗器械的主要分类目录。 一、诊断类医疗器械 1.电生理设备:例如心电图仪、脑电图仪、肌电图仪等,用于检测和记录人体生物电信号。 2.放射诊断设备:例如X射线机、CT扫描仪、核磁共振成像仪等,用于检测和成像人体内部结构。 二、治疗类医疗器械 1....