目录 序号一级产品类别二级产品类别产品描述01有源手术器械00 分类界定主要由器械夹持钳喙、内镜夹持钳喙、支撑支架系统、手术床导轨固定钳和移动电源组成。01有源手术器械00 分类界定由负压球系统、龟头连接器、吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座组成。通过负压球系统使龟头连接器吸入阴茎,然后使用吸罩卡扣、调节杆...
此外,医疗器械分类目录的发布也有利于相关企业和研究机构进行研发和生产。不同类别的医疗器械有不同的技术要求和标准,为企业提供了明确的研发方向和标准要求,有助于提高医疗器械的技术水平和竞争力。 综上所述,2024年版医疗器械分类目录的发布对医疗行业的发展和管理具有重要意义。通过对医疗器械进行统一分类和编码,可以...
新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。
申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(2021年第73号)的相关要求,根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,选取合适的同品种医疗器械,通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。
【一、2024医疗器械分类目录二类概述】 医疗器械分类目录是对医疗器械进行分类和归类的体系,以便进行管理、审批和监管。2024医疗器械分类目录二类包括一些常见的医疗器械产品,以及其相应的适用范围和功能。通过对这些医疗器械的分类,可以更好地进行医疗器械的选择和应用。 【二、2024医疗器械分类目录二类主要内容】 1.注射...
2.《体外诊断试剂分类目录》 (三)其他参考文件 历次医疗器械产品分类界定结果汇总。 下载路径:中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。 二、分类界定申报程序 (一)电子申报 自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需通过互联网进行电子申报,无需提...
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)》。,《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)》正式发布(附清单),嘉峪检测网,检测资讯
据国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,将不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级,由传统的“小家电”类别转 - 凡言财经于2024040
医疗器械分类目录通常依据器械的预期用途、结构特征、使用方法以及风险程度等因素进行分类。例如，按照预期用途，可以分为诊断器械、治疗器械、预防器械等；按照结构特征，可以分为有源器械和无源器械；按照使用方法，可以分为植入式器械、外用器械等。在综合考虑这些因素的基础上，将医疗器械分为不同的类别，如一类、二类...
首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、受理 器械标管中心收到分类界定申请资料后，对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，且申请资料齐全、符合形式要求的，予以受理。对于申请产品资料不齐全、不符合形式要求的，不予受理。对于申请...