文件中标注“同品种”的产品,如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”,申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(2021年第73号)的相关要求,根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,选取合适的同品种医疗器械,...
近日,国家药监局器审中心基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践,增补新一批具体产品临床评价的推荐路径,并于3月18日通过其官网予以公布。 附件: 1.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)使用说明 2.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径(2024年增补) ...
近日,国家药监局器审中心基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践,增补新一批具体产品临床评价的推荐路径,并于3月18日通过其官网予以公布。 1.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)使用说明。 2.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)。