“ 为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03...
12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的...
2024年,基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践,进一步明确了手术导航系统、离体脏器机械灌注转运设备、整形用植入线材等产品的临床评价推荐路径。 文件中标注“临床试验”的产品,基于目前认知,通常为《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(2021年第73号,以下简称“《决策导则》...
西安信捷智能检测科技有限公司是一家专业从事医疗器械分析,检测设备,医疗工装夹具定制的集研发,生产与销售的高新技术企业。专业提供医疗器械检测方案定制,公司主营内窥镜光学性能检测、成像质量检测、激光安全性能检测系统;冷光源、光缆、眼底相机、婴儿灯、美白仪、光
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)》。,《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)》正式发布(附清单),嘉峪检测网,检测资讯
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16...
路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)》等三份文件,给出具体产品推荐的临床评价路径。
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)》《关于发...
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)》《关于发...
近日,国家药监局器审中心基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践,增补新一批具体产品临床评价的推荐路径,并于3月18日通过其官网予以公布。 附件: 1.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)使用说明