目录 序号一级产品类别二级产品类别产品描述01有源手术器械00 分类界定主要由器械夹持钳喙、内镜夹持钳喙、支撑支架系统、手术床导轨固定钳和移动电源组成。01有源手术器械00 分类界定由负压球系统、龟头连接器、吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座组成。通过负压球系统使龟头连接器吸入阴茎,然后使用吸罩卡扣、调节杆...
生殖和避孕器械128 19医用康复器械136 20中医器械139 21医用软件143 22临床检验器械147 编制说明155 —2—— 01 有源手术器械说明 一、范围 本子书目包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及限制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，医用电子仪器设备、临床检验分析仪器等。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、人工晶体等。分类目录 #智启...
以下是2024年最新版的医疗器械分类目录。 一、诊断类医疗器械 1.体温计:包括电子体温计、耳温计、红外线体温计等。 2.血糖仪:用于血糖检测和监测。 3.血压计:包括智能血压计、电子血压计、水银血压计等。 4.心电图机:用于检测和记录心脏电活动。 5.B超机:用于超声检测和诊断。 6.针灸刺激仪:用于针灸治疗和...
不同类别的医疗器械有不同的技术要求和标准,为企业提供了明确的研发方向和标准要求,有助于提高医疗器械的技术水平和竞争力。 综上所述,2024年版医疗器械分类目录的发布对医疗行业的发展和管理具有重要意义。通过对医疗器械进行统一分类和编码,可以更好地管理和监督医疗器械的质量和安全。这不仅对患者的健康起到保护...
2024版医疗器械分类目录的新增品类新型诊断试剂例如,基于新技术的分子诊断试剂、液体活检试剂等。可穿戴医疗器械例如,智能手表、智能手环等具有医疗功能的穿戴设备。数字医疗软件例如,远程医疗平台、移动医疗应用等,用于提供医疗服务和信息。辅助生殖技术例如,体外受精(IVF)技术、胚胎移植技术等,用于辅助生殖治疗。
1. 2024年医疗器械分类目录的最新版本对行业标准进行了刷新，提高了管理的科学性和精细化水平。2. 自2018年起，该目录从43个子目录减少到22个类别，产品容量扩大了10倍。3. 新的目录采用三级分类体系，清晰地划分了产品类别，使审批过程更加统一和高效。4. 新增的预期用途和详细描述为医疗器械的审批和...
如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,调整公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。 四、总结 新版《医疗器械分类目录》种类更具概括性,分类结构更加细化,类别更加全面,能够很好的帮助医疗机构进行医疗器械选择。新分类目录的结构增加了两级分类,并且增加了产品描述和预期用途,全...
1.目录变更背景 (1)随着我国医疗器械产业的快速发展,医疗器械种类和数量不断增加,原有的第三类医疗器械分类目录已无法满足医疗器械监管和分类管理的需要。为适应医疗器械产业的新形势,提高医疗器械监管的科学性和有效性,确保医疗器械的安全性和有效性,国家药品监督管理局在广泛征求意见、深入研究分析的基础上,对第三类...
2024版和2024版医疗器械分类目录对比近期,国家药监局发布了2024版医疗器械分类目录,相较于前一版本有众多重要变更。我们将深入分析两个版本的异同,从新增、删除和修订的角度全面比较两版目录,并探讨其对各方利益相关方的影响。BabyBDRR 2024版医疗器械分类目录的变化概述与2020版相比,2024版医疗器械分类目录包含多处...