最新版《医疗器械分类⽬录》2022年1⽉1⽇起施⾏ 最新版《医疗器械分类⽬录》2022年12⽉1⽇起施⾏ 01有源⼿术器械说明 ⼀、范围 本⼦⽬录包括以⼿术治疗为⽬的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、⾼频/射频、微波、冷冻、冲击波、⼿术导航及控制系统、⼿术照明设备、内窥镜⼿...
医疗器械分类目录主要包括:体外诊断试剂、影像设备、治疗设备、手术器械、植入材料、口腔器械、运载或输送设备、耗材和其他。 3. 3.1 •血液常规检测试剂 •生化分析试剂 •免疫学试剂 •分子诊断试剂 •微生物学试剂 •细胞学试剂 •妊娠试剂 •心电图试剂 •血气分析试剂 •凝血试剂 3.2 •X射线...
一类二类三类医疗器械分类目录2022版 6801基础外科手术器械 序号 名称 品名举例 类别 1 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) Ⅱ 2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ 3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合...
一类二类三类医疗器械分类目录2022版 显微外科用剪显微外科用钳显微外科用镊、夹显微外科用针、钩显微外科用其他器械名称神经外科脑内用刀神经外科脑内用钳神经外科脑内用镊神经外科脑内用钩、刮脑活检抽吸器、脑膜剥离器内用其他器脑压板名称眼科手术用剪眼科手术用钳显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪显微枪形麦粒...
一类二类三类医疗器械分类目录2022版 6801基础外科手术器械 序号 名称品名举例类别 1 医用缝合针 (不带线) 医用缝合针(不带线)II 2 基础外科用 刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶 刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修 脚刀、修甲刀、解剖刀 I 3 基础外科用 -、,▲男 普通手术剪、...
内容提示: 医疗器械分类目录 一类二类三类医疗器械分类目录 2 2022 版 6801 基础外科手术器械 序号 名称品名举例 类别 1 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) Ⅱ 2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ 3 基础...
一类二类三类医疗器械分类目录 2022 版 [在此处键入] 扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、 钢板弯曲板手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗 钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能 牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵 开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵 引架、床...
第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别,根据相关法规,第一类医疗器械产品实行备案管理,仅需提供相关资料,免临床评价,资料符合通过即可发证,发证后三个月内进行检查。而第二类医疗器械实行注册管理,需要提供相对详细的资料包括临床评价资料,经过医疗器械质量管理体系考核现场检查,通过后才...
《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械...
调整后《医疗器械分类目录》内容 子 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 子 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 1 02无源手术器械 11手术器械-牵开器 03扩张器 无 无 无 无 02无源手术器械 11手术器械-牵开器 03扩张器 通常由主操作鞘管、扩张器等...