2012年,世界首例急性淋巴细胞白血病患儿艾米莉,经接受CAR-T细胞治疗获得临床治愈,并实现无癌生存12年后,CAR-T这款新型免疫细胞疗法“一战成名”,瞬间引爆抗癌圈。 如今CAR-T疗法更是迎来井喷式发展,成为了各国尖端抗癌研发领域的“必争...
UC101是国内首个获得FDA IND批准的异体通用型CAR-T,标志着国内异体通用型CAR-T正式走向国际舞台。UC101获批FDA IND意味着成都优赛诺的脐血异体通用型CAR-T细胞技术平台诸多创新点都获得了国际顶尖监管机构的认同,同时也标志了公司完成了技术平台...
由此西达基奥仑赛也成为全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品。西达基奥仑赛是传奇生物的主打产品，该药首度于2022年2月28日在美国获批上市，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是首款走出国门的中国原创CAR...
近日，Atara Biotherapeutics, Inc.，这一在T细胞免疫治疗领域占据领先地位的生物科技公司，宣布其同种异体CAR-T疗法ATA3219已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗狼疮性肾炎。这一里程碑式的进展，不仅意味着ATA3219成为全球首个在自免适应症方面获批临床的通用型CAR-T疗法，更预示着细胞疗法在自身免疫性...
Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品，于2021年3月获得FDA的批准，用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体，推荐剂量为300-460 x 106的CAR阳性T细胞。2021年8月获得EMA的批准，2022年1月获得PMDA的批准上市。图1...
目前,全球已有11款CAR-T产品获批上市,其中美国食品药品监督管理局(FDA)批准了6款,分别为诺华的Kymriah、BMS/蓝鸟生物的Abecma、BMS/Juno的Breyanzi、金斯瑞生物科技旗下传奇生物的Carvykti(西达基奥仑赛)、吉利德/Kite的Tecartus和Yescarta。中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了5款,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药...
Kymriah成为第一款获批上市的CAR-T药物 2017年8月30日,FDA做出决定,批准诺华公司的突破性CAR-T新药Kymriah,治疗儿童和25岁以下年轻成人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病(ALL)患者,这是全球首个获批的CAR-T疗法,人类从此拥有了一种新的治疗癌症的方法,具有里程碑意义! 批准之前的7月12日,FDA专家小组一致...
传奇生物暂未披露西达基奥仑赛在国内的定价。目前，西达基奥仑赛在美国定价为46.5万美元/针，其余已经获批上市的CAR-T细胞疗法在美国市场的定价也均在200万元/针以上。8月7日，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录初步形式审查结果，有4款CAR-T细胞疗法通过初审，但CAR-T要通过医保谈判仍然希望渺茫。目前，多家...
4月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准西达基奥仑赛 (cilta-cel,一种CAR-T 细胞疗法)用于治疗既往接受过至少 1 种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺难治的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。值得注意的是西达基奥仑赛是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(B...
2022年2月28日，传奇生物正式宣布其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这也是全球第8个批准上市的CAR-T产品。全球另有7个CAR-T治疗产品获批上市，包括传奇生物的西达基奥仑赛在内的8个CAR-T治疗产品，其中6个产品由FDA批准上市，2个产品...