综上，Breyanzi在治疗既往接受过大量治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤中，表现出高CR率和深度持久的反应，且安全性可控，感染、≥3级细胞因子释放综合征(CRS)等严重不良反应的发生率较低。如何寻求CAR-T疗法的帮助 目前有多款CAR-T细胞的临床实验急招癌症患者，主要针对以下靶点及癌种：①GPC3：用于治疗肝癌;②GUCY...
UC101是国内首个获得FDA IND批准的异体通用型CAR-T,标志着国内异体通用型CAR-T正式走向国际舞台。UC101获批FDA IND意味着成都优赛诺的脐血异体通用型CAR-T细胞技术平台诸多创新点都获得了国际顶尖监管机构的认同,同时也标志了公司完成了技术平台...
由此西达基奥仑赛也成为全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品。西达基奥仑赛是传奇生物的主打产品，该药首度于2022年2月28日在美国获批上市，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是首款走出国门的中国原创CAR...
2023年5月6日，邦耀生物的CD19 CAR-T管线BRL-301A已获得CDE受理，适应症涵盖自身免疫系统疾病和急性淋巴细胞白血病，成为全球首个申报IND的UCAR-T产品。尽管当时仅急性淋巴细胞白血病适应症获得批准，但产品的安全性和有效性已得到初步验证。预计其自免适应症也将很快获得IND批准，有望成为国内首个进军自免领域的通用...
CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，英文全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，是一种基于细胞的个体化技术，需要取出自身的部分白细胞，包括T细胞。为了制造CAR-T细胞，需要在实验室对收集的T细胞进行基因处理，以生成嵌合抗原受体（CAR）的特殊受体。这些CAR使T细胞能够识别癌细胞表面的抗原（或标记...
目前,全球已有11款CAR-T产品获批上市,其中美国食品药品监督管理局(FDA)批准了6款,分别为诺华的Kymriah、BMS/蓝鸟生物的Abecma、BMS/Juno的Breyanzi、金斯瑞生物科技旗下传奇生物的Carvykti(西达基奥仑赛)、吉利德/Kite的Tecartus和Yescarta。中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了5款,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药...
CAR-T疗法的开山鼻祖Kymriah，于近日获批新适应证。美东时间5月30日，诺华公司宣布美国 FDA 加速批准了公司旗下的 CAR-T 疗法 Kymriah扩展适应证，为接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供治疗，这是经过了 FDA 批准的Kymriah 的第三项适应证，也是在成人/儿童适用疗法中唯一获批的 CAR-T ...
传奇生物CEO黄颖此前在接受时代财经采访时指出，解决CAR-T的支付难题，需要生产端、医院、商业保险以及国家医保等多方的共同努力。“希望国内商业保险市场能够成熟起来，为价格稍高但具有良好临床效果的抗癌药品提供支付空间。同时，我们也在加强和不同国家的政府地方保险和商业保险的合作，探索降低患者支付力度的可能性，...
Kymriah成为第一款获批上市的CAR-T药物 2017年8月30日,FDA做出决定,批准诺华公司的突破性CAR-T新药Kymriah,治疗儿童和25岁以下年轻成人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病(ALL)患者,这是全球首个获批的CAR-T疗法,人类从此拥有了一种新的治疗癌症的方法,具有里程碑意义! 批准之前的7月12日,FDA专家小组一致...
4月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准西达基奥仑赛 (cilta-cel,一种CAR-T 细胞疗法)用于治疗既往接受过至少 1 种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺难治的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。值得注意的是西达基奥仑赛是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(B...