西达基奥仑赛是第 6 款在国内获批的 CAR-T,也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法。 上市之初,CAR-T疗法就被贴上“一针就能消除癌症”和“天价药”两个标签,一方面,CAR-T疗法通过优化改良...
据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品获批适应症为治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。 西达基奥仑赛是一款靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)...
#2024年11月5日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其基于具有自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T平台开发的名为“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-203）的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。...
在当前医保“保基本”的大思路下，以CAR-T为代表的高价药物要跻身目录注定艰难，而为了持续增加销售收入，目前，国内已获批上市的CAR-T产品也正在积极尝试各种有利于推进商业化进程的途径，其中，商业保险、惠民保等成为解决支付难题的办法之一。在最新的半年报中，复星医药透露，截至今年6月底，旗下CAR-T产品已被纳...
Insight数据库显示，包括传奇生物的西达基奥仑赛在内，目前中国已经有6款CAR-T细胞疗法获批。由于CAR-T细胞疗法高度定制化的特点，目前获批的产品定价都在百万元左右，因此在缺乏创新支付方案的情况下，多数普通患者都难以承担治疗费用，这也是CAR-T细胞疗法商业化目前面临的一大挑战。驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名...
中国首款!复星凯特CAR-T疗法正式获批 药明康德内容团队报道 中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。 截图来源:NMPA官网
纳基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液为中国自研产品，前者靶向CD19，后者靶向BCMA。合源生物CEO吕璐璐告诉经济观察网，虽然合源的CAR-T是国内第四家获批，但是在急性淋巴细胞白血病这个适应症上是第一家。跟目前国外唯一一款已获批同适应症的CAR-T相比，双方的弹头、CAR-T结构、工艺以及临床数据具有明显的差别。“...
6月22日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，复星凯特的阿基仑赛注射液（原拟称益基利仑赛注射液，代号FKC876）已正式获得批准，这是中国首款正式获批上市的CAR-T细胞治疗产品，也是行业里程碑！CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤...
日前，北京艺妙医疗科技有限公司(以下简称“艺妙医疗”)成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首个获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业，这也是中国药谷细胞基因产业发展里程碑式的重大突破。北京首张！艺妙医疗CAR-T产品生产许可证获批 近日，艺妙医疗顺利通过北京市药品监督管理局的全面...
2023年11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。 CD19 CAR-T ...