全球首款 TCR-T 细胞疗法获批上市 8月 1 日,Adaptimmune Therapeutics 宣布,美国 FDA 加速批准 TECELRA® (Afamitrisgene autoleucel) 上市,用于治疗患有不可切除或转移性滑膜肉瘤的成人患者,这些患者之前接受过化疗,HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:...
“TCR-T疗法”全称为“T细胞受体工程化T细胞疗法(T-cell receptor engineered T cell therapy,TCR-T)”,是利用基因工程技术,将TCR基因序列转移到T细胞中,相当于在T细胞上安装了一个“精密的感知器”,改造后的T细胞可以特异性识别肿瘤抗原,能快速...
资本市场低迷时期，是什么细胞疗法点燃了投资热情？记者了解到，8月2日，美国食品药物管理局（FDA）批准了一个TCR-T药品上市。据悉，这款药品定价为72.7万美元/针（折合520万元人民币），也是全球最贵的细胞疗法药品。香雪制药和东北制药手中握有相关产品，资本市场期待国内同类产品生产企业获取较丰厚收益。520万元一...
Adaptimmune的首席执行官Adrian Rawcliffe,就在JPM大会上分享,2026年之前公司将推出两款TCR-T疗法,Afami-cel以及lete-cel(靶向NY-ESO-1),两款合计在美国的峰值销售额为4亿美元。 这样的预计不知是多还是少? 2022年,全球首款TCR疗法Kimmtrak获批上市,用于治疗葡萄膜黑色素瘤。 该药物是一种TCR-scFv双特异性融合...
2024年8月1日,Adaptimmune宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其TCR-T疗法(Afamitresgene autoleucel,Afami-cel)上市,用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者,Tecelra是首个进入市场的TCR-T疗法,首个针对实体瘤的基因修饰后细胞疗法,也是十多年来首个针对滑膜肉瘤的新疗法,多个...
因此，TCR-T细胞疗法在实体瘤领域备受行业关注。8月2日，美国食品药物管理局（FDA）批准上市了一款迄今为止已上市细胞疗法中最为昂贵的TCR-T疗法TECELRA（Afami-cel），标价72.7万美元，折合人民币约522万。截图来源于参考资料1，侵权请联系删除 该产品实现2例黑色素瘤患者肿瘤病变分别缩小45%和81%，1例黑色素瘤...
肿瘤过继性T细胞疗法(ACT)是利用患者自身或供者的T淋巴细胞，经体外感应筛选或基因修饰，获得肿瘤杀伤活性，再通过扩增后，回输到患者体内，从而发挥肿瘤杀伤效果的一种治疗方法，目前ACT主要包括三种，即CAR-T、TCR-T、TIL疗法，三种方法各有所长，更令人惊喜的是，三种方法相继都有产品获批上市，为血液肿瘤和实体瘤...
2023年12月7日/医麦客--星耀研究院新闻 PharmaBIGStar News/--近日,TCR-T细胞疗法先驱企业Adaptimmune宣布,已经向美国FDA完成其TCR-T细胞疗法Afami-cel的生物制品许可申请(BLA)的滚动式递交过程,用于治疗晚期滑膜肉瘤。Afami-cel符合优先审查资格,这将缩短FDA对申请的审查时间至8个月, ...
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市 8月1日,AdaptimmuneTherapeutics宣布其TCR-T疗法Tecelra(Afamitresgene autoleucel,Afami-cel)获FDA批准上市,用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者,这些患者的肿瘤表达黑色素瘤协同抗原4(MAGEA4),且HLA-A*02:01P阳性、HLA-A*02:02P阳性、HLA-A*02:...
在安全性方面,Afami-cel表现鼓舞,主要毒性反应为细胞因子释放综合征和可逆的血液学毒性,与TCR-T细胞疗法已知安全性特征一致,且这些反应可逆并可控制,进一步证明了其安全性的可接受性。 03 国内TCR-T疗法发展现状 自1月31日消息放出之后,已过将近6个月,Afami-cel获批进度神速,但国内TCR-T发展发展得也不慢。