2022年,全球首款TCR疗法Kimmtrak获批上市,用于治疗葡萄膜黑色素瘤。 该药物是一种TCR-scFv双特异性融合蛋白,其TCR部分经过改造提高了靶向gp100的亲和力,scFv部分靶向CD3募集T细胞。所以,与Afami-cel不同。 值得注意的是,Kimmtrak的定价为40万美元/年,并不便宜,但...
全球首款 TCR-T 细胞疗法获批上市 8月 1 日,Adaptimmune Therapeutics 宣布,美国 FDA 加速批准 TECELRA® (Afamitrisgene autoleucel) 上市,用于治疗患有不可切除或转移性滑膜肉瘤的成人患者,这些患者之前接受过化疗,HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:...
2024年8月1日，Adaptimmune的TECELRA®（afamitresgene autoleucel，艾基奥仑赛）获得美国食品药品监督管理局加速批准，这是全球首款获批上市的实体瘤T细胞疗法，也是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法，同时也是十多年来滑膜肉瘤患者的第一种新治疗选择。1、TCR-T细胞疗法的原理及TECELRA的创新性 TCR-T细胞疗法属于过...
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市 8月1日,Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T疗法Tecelra(Afamitresgene autoleucel,Afami-cel)获FDA批准上市,用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者,这些患者的肿瘤表达黑色素瘤协同抗原4(MAGEA4),且HLA-A*02:01P阳性、HLA-A*02:02P阳性、HLA-A*02...
全球首款TCR-T细胞疗法申报上市 1月31日,Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T疗法Afami-cel的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,并获得优先审评资格,PDUFA日期为2024年8月4日。 Afami-cel是一种TCR-T细胞疗法,靶向MAGE-A4,单剂量治疗晚期滑膜肉瘤。Afami-cel有望成为全球首款获批的实体瘤T细胞疗法,也是全球首款TCR...
Tecelra是全球首款获批上市的实体瘤T细胞疗法,也是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。Afami-cel是Adaptimmune Therapeutics开发的一种靶向MAGE-A4的TCR-T细胞疗法。此次批准主要是基于II期SPEARHEAD-1研究队列1的数据。该研究是一项单臂开放标签临床试验,纳入了52例接受过中位三线治疗的滑膜肉瘤患者(n=44)和黏液样/圆...
全球首款TCR-T疗法针对滑膜肉瘤，2年生存率为70% Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法，MAGE-A4作为癌睾丸抗原，在多种肿瘤组织中高表达，该产品也是全球首款申报上市的TCR-T细胞疗法。本次申报上市是基于一项关键性研究SPEARHEAD-1中队列1的积极数据。Adaptimmune官网截图 2024年3月27日，最新发表在《The ...
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市 8月1日，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法，具有重大里程碑意义，给晚期滑膜肉瘤患者带来“变革性”治疗手段的同时，也填补了TCR-T赛道的空白，提振了行业信心。Afami-cel申报...
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市。 当地时间2024年8月1日,Adaptimmune宣布旗下TCR-T疗法Afami-cel(商品名:Tecelra)获FDA批准上市,用于晚期滑膜肉瘤的治疗。 图1:Afami-cel获批新闻稿(图片来源:Adaptimmune) Afami-cel上市的里程碑意义,不仅仅象征着全球首款,更意味着全新靶点选择空间的开辟,肿瘤治疗靶点从膜上/胞...
里程碑!全球首款实体瘤TIL疗法lifileucel震撼上市! 目前,三大类基于T细胞的免疫疗法已问世,唤醒体内的T细胞大军,一举歼灭肿瘤,将逐步成为现实,将给癌症病友带来更多的治疗选择,好消息是,目前这三类免疫疗法已经登陆中国正式开展临床实验,已经有大量病友通过全球肿瘤医生网医学部成功申请。 同时需要提醒病友,肿瘤的治疗一定...