DESTINY-Gastric(DG)系列研究[1-3]证实了德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201,商品名:优赫得)在HER2阳性晚期胃癌后线治疗优异的疗效和安全性,T-DXd已在日韩、美国、欧盟等多个国家和地区获批HER2阳性晚期胃癌适应证。近日,T-DXd获得中国国家药品监督...
8月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理T-DXd上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的、不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。激素受体阳性（HR+）的乳腺癌患者既往还应接受过内分泌治...
自从2019年首次上市,T-DXd一路高歌猛进,伴随着公布的积极数据越来越多,目前在美国已经获批了五个适应证,横跨了HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达晚期乳腺癌、HER2阳性晚期胃癌,以及HER2突变的晚期非小细胞肺癌。T-DXd的出现,已经改变了这些癌症的标准治疗指南。 (四) T-DXd的成功对癌症患者的意义远不止如此。 在过去...
这是今年第一三共(中国)向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请,也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。 本次上市申请是基于在2022年美国临床肿瘤学年会(ASCO)上公布的大型临床III期研究DESTINY-Breast04的关键性数据,该数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上,研究数据显示:T-DXd可将...
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,8月18日,CDE正式承办第一三共(中国)提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,ENHERTU)的上市申请,用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC...
Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,DS-8201,中文名:德喜曲妥珠单抗)是一款新型HER2靶向的ADC药物,由人源化抗HER2单克隆抗体(曲妥珠单抗)和拓扑异构酶I抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)通过可裂解的四肽链接键偶联组成[4]。 2019年12月,T-DXd获美国FDA批准上市,用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除...
3月28日阿斯利康香港总经理和第一三共香港总经理联合向香港医疗机构和专科医生发出信函,告称ENHERTU (trastuzumab deruxtecan,简称T-DXd、又称DS8201)在我国香港获得正式批准,用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。这意味着,香港市场已基本完成包装过渡和转换,也意味着适用的中国患者更加便利可及。
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,8月18日,CDE正式承办第一三共(中国)提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,ENHERTU)的上市申请,用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC...
Enhertu(T-Dxd,DS-8201)香港获批上市,延长乳腺癌生存期5倍 3月28日,阿斯利康和第一三共的抗癌神药ENHERTU®(trastuzumab deruxtecan,简称T-DXd、又称DS-8201)在我国香港获得正式批准,用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。这意味着,Enhertu(DS-8201)已经完成港版包装转换将上市销售。
（一）T-DXd（注射用德曲妥珠单抗）在中国大陆获批上市，这标志着HER2阳性晚期乳腺癌的治疗进入了一个新的时代。这款药物因其在临床试验中的卓越表现，被业界誉为“革命性药物”。它的获批，不仅为中国的癌症患者带来了希望，也重新定义了HER2阳性乳腺癌的治疗策略。T-DXd，全称为Trastuzumab Deruxtecan...