前沿药Dato-DXd在美国提交上市申请,用于晚期肺癌 摘要 阿斯利康和日本第一三共公司,向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了前沿药datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA),申请在美国加速批准,用于治疗已接受过治疗的、具有...
1月 13 日,阿斯利康官网显示,阿斯利康/第一三共的 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd,德达博妥单抗)上市申请已在美国获得优先审评,用于治疗既往接受过全身治疗(包括 EGFR 靶向治疗)的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFR m...
EGFR突变晚期肺癌新药申请上市!Dato-DXd有效治疗病情进展患者 Youth 美国食品和药物管理局(FDA)收到了一份新的生物制品许可申请(BLA),港安健康国际医疗介绍,该申请旨在加速批准datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者既往接受...
2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。本文源自：金融界AI电报
阿斯利康和第一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈得出的。此前，两家公司通过上市许可申请寻求欧盟批准该...
2025 年 1 月 17 日,美国食品药品监督管理局批准了德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan-dlnk,Dato-Dxd,Datroway,第一三共株式会社),一种靶向Trop-2抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物,用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成年患者,...
阿斯利康和第一三共宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EG...
Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)作为一种靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC),为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的希望。基于关键性III期临床研究TROPION-Breast01的优秀结果,2024年3月16日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式受理Dato-DXd用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的适应症申请。
第一三共和阿斯利康的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品上市许可申请(BLA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 Dato-DXd是一款采用独有技术设计的TROP2靶向DXd抗体偶联药物(ADC),由第一三共和阿斯利康共同开发。
2024年4月2日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,其DXd抗体偶联药物(ADC)产品Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA受理。此次的适应症为:用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。