DESTINY-Gastric(DG)系列研究[1-3]证实了德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201,商品名:优赫得)在HER2阳性晚期胃癌后线治疗优异的疗效和安全性,T-DXd已在日韩、美国、欧盟等多个国家和地区获批HER2阳性晚期胃癌适应证。近日,T-DXd获得中国国家药品监督...
8月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理T-DXd上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的、不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。激素受体阳性（HR+）的乳腺癌患者既往还应接受过内分泌治...
自从2019年首次上市,T-DXd一路高歌猛进,伴随着公布的积极数据越来越多,目前在美国已经获批了五个适应证,横跨了HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达晚期乳腺癌、HER2阳性晚期胃癌,以及HER2突变的晚期非小细胞肺癌。T-DXd的出现,已经改变了这些癌症的标准治疗指南。 (四) T-DXd的成功对癌症患者的意义远不止如此。 在过去...
这是今年第一三共(中国)向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请,也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。 本次上市申请是基于在2022年美国临床肿瘤学年会(ASCO)上公布的大型临床III期研究DESTINY-Breast04的关键性数据,该数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上,研究数据显示:T-DXd可将...
DS-8201国内获批上市,“ADC之王”T-DXd着陆中国 2023年2月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/DS-8201a,商品名:Enhertu®/优赫得®),单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这标志着...
3月28日阿斯利康香港总经理和第一三共香港总经理联合向香港医疗机构和专科医生发出信函,告称ENHERTU (trastuzumab deruxtecan,简称T-DXd、又称DS8201)在我国香港获得正式批准,用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。这意味着,香港市场已基本完成包装过渡和转换,也意味着适用的中国患者更加便利可及。
Enhertu(T-Dxd,DS-8201)香港获批上市,延长乳腺癌生存期5倍 3月28日,阿斯利康和第一三共的抗癌神药ENHERTU®(trastuzumab deruxtecan,简称T-DXd、又称DS-8201)在我国香港获得正式批准,用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。这意味着,Enhertu(DS-8201)已经完成港版包装转换将上市销售。
已然进入上市倒计时的T-DXd,或许不久就能惠及中国的乳腺癌患者。 上市申请[7] 2022年3月: 第一三共递交的上市申请是用于治疗既往在转移阶段接受过抗HER2治疗方案,或在新辅助期间或完成辅助治疗之后6个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
Enhertu(又称T-DXd,DS-8201a)是一种靶向HER2的新型ADC药物,由人源化的抗HER2抗体,新开发的酶切割连接子及新型有效的喜树碱类似物拓扑异构酶I抑制剂(DXd)三部分组成;药物抗体比(DAR)为8.0,高于T-DM1(3.5);同时具有旁观者效应(可杀伤目标肿瘤细胞及邻近肿瘤细胞)。
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,8月18日,CDE正式承办第一三共(中国)提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,ENHERTU)的上市申请,用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC...