2022年3月21日,T-DXd国内上市申请获得NMPA受理; 2022年4月1日,T-DXd拟纳入CDE突破性疗法认证药品目录; 2022年4月12日,T-DXd正式获得CDE突破性疗法认证; 2022年4月24日,T-DXd被纳入CDE优先审评品种; 2023年2月24日,T-DXd正式获得NMPA批准...
8月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理T-DXd上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的、不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。激素受体阳性（HR+）的乳腺癌患者既往还应接受过内分泌治...
DS8201(T-Dxd)是什么类型的药物?国内售价多少钱一盒? DS-8201是美国FDA于2022年8月批准上市的一款针对恶性肿瘤的靶向治疗药物,其主要功能就是通过特有的识别机制来辨别体内的癌细胞同时采取有效机制让癌细胞凋亡。既然是“靶向性”药物,它就意味着是专门针对某一类型的病症,到目前为止DS-8201主要针对乳腺癌、胃癌有...
3月28日阿斯利康香港总经理和第一三共香港总经理联合向香港医疗机构和专科医生发出信函,告称ENHERTU (trastuzumab deruxtecan,简称T-DXd、又称DS8201)在我国香港获得正式批准,用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。这意味着,香港市场已基本完成包装过渡和转换,也意味着适用的中国患者更加便利可及。 推荐剂量和...
2022年8月18日,第一三共递交的上市申请是用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或ICH2+/ISH+)成人乳腺癌患者。 除乳腺癌外,T-DXd单药或联合免疫治疗等其他治疗方案在胃癌也在做进一步的探索[1]。
T-DXd最早于2019年12月基于II期DESTINY-Breast01临床研究结果获美国FDA批准上市,用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2021年1月15日第2项适应症获FDA批准,用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者。在中国,T-DXd曾获...
对于这样一款对多癌种有效,战功赫赫的药物,国内的病友们热切盼望着能在国内早日上市。 2022年3月,ENHERTU (trastuzumab deruxtecan,T-DXd,DS8201)在中国香港获得正式批准,用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。 值得一提的是,2022年3月21日,DS-8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理,相信不远的将来就会...
DESTINY-Gastric02(DG02)研究[12]显示,中位随访时间10.2个月时,接受T-DXd治疗的患者经独立评审委员会(IRC)验证的ORR为42%,中位OS为12.1个月。基于DG02研究的突破性成果,NCCN、ESMO、ASCO指南均将T-DXd作为HER2阳性晚期胃癌患者二线治...
本次实验的主要终点为无进展生存期(PFS),上图是T-DXd与T-DM1的PFS对比,DS-8201在12个月的PFS为75.8%,比T-DM1的34.1%高了一倍多。DS8201的风险比(HR)低至0.28,也就是说相比T-DM1,其降低患者疾病进展和死亡风险达72%。 DESTINY-Breast03研究