【潜在重磅ADC疗法Dato-DXd向FDA递交上市申请】北京时间2024年11月13日,阿斯利康和第一三共今日宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(德达博妥单抗,Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变...
第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合开发的Dato-DXd申报上市 智通财经获悉，2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。资料显示，Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)...
该适应症上个月已获FDA受理,预计审批日期在2024年第四季度,第三方报道显示审批时间在2024年12月20日。如果获得批准,Dato-DXd将成为全球首个肺癌领域的TROP2 ADC药物。 如果是基于TROPION-Breast01的研究结果,则适应症为既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治...
其中第一三共/阿斯利康的Dato-DXd的上市申请在2024年2月19日获得FDA受理,PDUFA日期为2024年12月20日。SKB264上市申请在2023年12月9日获NMPA受理。 图5. 部分在研的靶向Trop-2 ADC产品 代表性药物 3.1Datopotamab deruxtecan Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062)是由第一三共和阿斯利康共同开发的一种...
具体数据如下:接受Dato-DXd治疗的患者(n=365)的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月,而接受研究者选择的化疗治疗的患者为4.9个月。在中位随访时间为9.7个月时,总生存期(OS)数据尚不成熟,但Dato-DXd具有优于化疗的趋势。 其他数据显示,Dato-DXd治疗组的ORR为36.4%,化疗组为22.9%。完全缓解率(CR)分别为0.5%和0...
东京和新泽西州巴斯金里奇-(2024年2月19日)-第一三共和阿斯利康的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品上市许可申请(BLA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
2024年4月2日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,为Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交的生物制品许可申请(BLA)已被美国FDA接受:用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的乳腺癌。PDU...
2024年2月19日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布其DXd抗体偶联药物(ADC)产品Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA受理。此次的适应症为:用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。值得一提的是...
数据显示,中位随访 8.1 个月,中位治疗持续时间 5.6 个月,接受 Dato-DXd 治疗患者的疾病缓解及生存时间均有不同程度的获益表现: 总体人群的客观缓解率(ORR)为 45.0%、疾病控制率(DCR)为 85.0%、中位持续缓解时间(DoR)为 8.3 个月。非鳞癌和鳞癌亚组患者中 ORR 分别为 56.5% 和 29.4%。DCR 分别为 95.7%...