12月27日,第一三共宣布TROP-2 抗体偶联药物(ADC) Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan,德达博妥单抗)在日本获批上市,用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)且接受过化疗,无法切除或复发的乳腺癌成年患者。 图1 Dato-DXd在日获批 第一三共官网 [1] 乳腺癌是全球范围内...
第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合开发的Dato-DXd申报上市 2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。本文源自：金融界AI电报 ...
2025年1月17日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Dato-DXd（商品名：Datroway，通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）获美国FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。此...
该适应症上个月已获FDA受理,预计审批日期在2024年第四季度,第三方报道显示审批时间在2024年12月20日。如果获得批准,Dato-DXd将成为全球首个肺癌领域的TROP2 ADC药物。 如果是基于TROPION-Breast01的研究结果,则适应症为既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治...
其中第一三共/阿斯利康的Dato-DXd的上市申请在2024年2月19日获得FDA受理,PDUFA日期为2024年12月20日。SKB264上市申请在2023年12月9日获NMPA受理。 图5. 部分在研的靶向Trop-2 ADC产品 代表性药物 3.1Datopotamab deruxtecan Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062)是由第一三共和阿斯利康共同开发的一种...
2025年1月17日,阿斯利康/第一三共宣布旗下TROP2 ADC药物Dato-DXd(英文商品名:Datroway)获FDA批准,用于经内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗。 本次获批,基于Dato-DXd在乳腺癌领域报道的首个III期研究TROPION-Breast01。该研究为双终点设计:BICR评估的PFS和OS。结果显示,相较于与IC...
3月16日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的新药上市申请,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体阴性(HER2-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。
当地时间1月 17 日,美国FDA宣布批准由阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Datroway(datopotamab deruxtecan或Dato-DXd)上市,用于治疗无法切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者,这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。2024年7月,这款ADC被行业媒体Evaluate列...
具体数据如下:接受Dato-DXd治疗的患者(n=365)的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月,而接受研究者选择的化疗治疗的患者为4.9个月。在中位随访时间为9.7个月时,总生存期(OS)数据尚不成熟,但Dato-DXd具有优于化疗的趋势。 其他数据显示,Dato-DXd治疗组的ORR为36.4%,化疗组为22.9%。完全缓解率(CR)分别为0.5%和0...