1月 13 日,阿斯利康官网显示,阿斯利康/第一三共的 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd,德达博妥单抗)上市申请已在美国获得优先审评,用于治疗既往接受过全身治疗(包括 EGFR 靶向治疗)的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFR m...
前沿药Dato-DXd在美国提交上市申请,用于晚期肺癌 摘要 阿斯利康和日本第一三共公司,向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了前沿药datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA),申请在美国加速批准,用于治疗已接受过治疗的、具有...
12月27日,第一三共宣布TROP-2抗体偶联药物(ADC) Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan,德达博妥单抗)在日本获批上市,用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)且接受过化疗,无法切除或复发的乳腺癌成年患者。 图1 Dato-DXd在日获批 第一三共官网 [1] 乳腺癌是全球范围内女...
Dato-DXd)的新药上市许可申请,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。
第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合开发的Dato-DXd申报上市 智通财经获悉，2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。资料显示，Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)...
Dato-DXd是一种靶向TROP-2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。该药已于2024年12月27日在日本批准上市，用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌成人患者。商品名：Datroway 通用名：Datopotamab der...
2025 年 1 月 17 日,美国食品药品监督管理局批准了德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan-dlnk,Dato-Dxd,Datroway,第一三共株式会社),一种靶向Trop-2抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物,用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成年患者,...
1月 13 日,阿斯利康官网显示,阿斯利康/第一三共的 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd,德达博妥单抗)上市申请已在美国获得优先审评,用于治疗既往接受过全身治疗(包括 EGFR 靶向治疗)的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFR m)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
阿斯利康和第一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈得出的。此前，两家公司通过上市许可申请寻求欧盟批准该...
4月2日，阿斯利康和第一三共datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已在美国受理，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌成人患者，这些患者既往接受过不可切除或转移性疾病的全身治疗。美国食品和药物管理局（FDA）对其监管决定采取行动的日期是处方药用户费用法案日期...