【潜在重磅ADC疗法Dato-DXd向FDA递交上市申请】北京时间2024年11月13日,阿斯利康和第一三共今日宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(德达博妥单抗,Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变...
智通财经获悉，2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。资料显示，Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC，载荷为拓扑...
2月 19 日,第一三共/阿斯利康联合宣布,其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获 FDA 受理,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 成年患者。PDUFA日期为 2024 年12 月 20 日。 来自:第一三共官网 Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan)是第一三...
Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan/德达博妥单抗)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC。 此次德达博妥单抗的上市许可申请递交是基于关键性 III 期临床TROPION-Breast 01研究的数据。 TROPION-Breast01研究是 Dato-DXd 首个公布结果的乳腺癌 III 期临...
2月 19 日,第一三共/阿斯利康联合宣布,其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获 FDA 受理,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 成年患者。PDUFA日期为 2024 年12 月 20 日。 来自:第一三共官网 Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC,载荷为拓扑异构...
2024年4月2日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,其DXd抗体偶联药物(ADC)产品Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA受理。此次的适应症为:用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。
Dato-DXd 此前已在美国报上市,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成年患者,PDUFA 日期为 2024 年 12 月 20 日,有望成为全球首个治疗肺癌的 TROP ADC。 来自:第一三共官网 Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan/德达博妥单抗)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC。
第一三共/阿斯利康的Dato-DXd的上市申请在2024年2月19日获得FDA受理,2024年有望正式获批上市。科伦博泰的SKB264(MK-2870)是国产进展最快的Trop-2 ADC,也有望在2024年获批上市,成为首个上市的国产Trop-2 ADC。 Dato-DXd和SKB264谁会更快获批上市呢?让我们拭目以待!
deruxtecan (代号为Dato-DXd)，Trop2是滋养层细胞表面抗原2，这个东西在多种肿瘤里都有表达，所以针对这个靶点也成为最近药物研发的热点，研发出的药物也可能成为广谱抗癌药，2020年4月，美国FDA已经批准了全球首款TROP-2的抗体偶联靶向药物IMMUNO-132上市，用于治疗经治转移性三阴乳腺癌患者。
近日,由阿斯利康和第一三共联合开发的靶向滋养层细胞表面抗原 2(Trop-2)并搭载DXd载荷的抗体药物偶联物(ADC)Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)提交在中国上市的申请成功获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,所申请的适应证为用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素体(HR)阳性、人表皮...