1月 17 日,第一三共宣布,美国 FDA已批准 TROP-2 ADC 药物 DATROWAY®(datopotamab deruxtecan-dlnk,Dato-DXd)上市,用于既往接受过前线内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0,IHC 1+ 或 IHC ...
除此之外,Dato-DXd已在美国、欧盟、中国申报上市,这些申报上市的适应症均与日本已获批的适应症相似。 在乳腺癌领域,Dato-DXd的研究布局已拓展至早期和晚期三阴性乳腺癌的治疗,期待Dato-DXd在中国HR+/HER2-乳腺癌以及三阴性乳腺癌患者的治疗中有更亮眼的表现。 *以上文章仅供专业人士参考 搜索【新药之光】小程序,...
第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合开发的Dato-DXd申报上市 2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。本文源自：金融界AI电报 ...
Dato-DXd的上市为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择,尤其是对于那些内分泌治疗耐药或CDK4/6抑制剂治疗失败的患者。TROPION-Breast 01研究证实,与接受化疗相比,既往内分泌治疗进展或不适合内分泌治疗的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者接受Dato-DXd治疗在PFS方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善,且总生存期(...
2024 年 3 月 16 日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理第一三共递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)的新药上市许可申请,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER...
阿斯利康和第一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈得出的。此前，两家公司通过上市许可申请寻求欧盟批准该...
FDA本次批准Dato-DXd上市,或许也考虑到了目前的市场环境。在此之前,获批人群适应症的ADC药物中仅有Trodelvy一款。且前者在研究中纳入的受试者人群为既往需要至少经过2线系统化疗但少于4线,更为后线。 对于HR+/HER2-晚期BC患者而言,标准治疗就是CDK4/6抑制剂联合内分泌与化疗,耐药后治疗选择有限,存在巨大未被满足...
当地时间1月 17 日,美国FDA宣布批准由阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Datroway(datopotamab deruxtecan或Dato-DXd)上市,用于治疗无法切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者,这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。2024年7月,这款ADC被行业媒体Evaluate列...
4月 2 日,第一三共和阿斯利康共同宣布,其递交的Dato-DXd 生物制品许可申请(BLA)获 FDA 受理, 用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的乳腺癌 。 PDUFA 日期为 2025 年 1 月 29 日。 Dato-DXd 此前已在美国报上市,用于既往接...