【潜在重磅ADC疗法Dato-DXd向FDA递交上市申请】北京时间2024年11月13日,阿斯利康和第一三共今日宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(德达博妥单抗,Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变...
资料显示，Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC，载荷为拓扑异构酶 1 抑制剂，通过肿瘤特异性的可裂解 linker 相连，DAR 值 ~4。如此次能获得批准，将成为全球首个治疗肺癌的 TROP ADC。此次申报上市基于关键 III 期 TROPION-Lung01 试验结果。2023 ESMO 大会上，公布...
在2023 ESMO 大会上公布的该研究结果显示,在主要终点 PFS 方面,经 BICR 评估,与研究者所选化疗(ICC)相比,Dato-DXd 用于内分泌经治的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC0,IHC1+或 IHC2+/IHC-)转移性乳腺癌患者,可将疾病进展或死亡风险显著降低 37%(HR ...
图6. Trodelvy和Dato-DXd结构对比 不同于Trodelvy获批的适应症,阿斯利康/第一三共计划将晚期非小细胞肺癌作为Dato-DXd的首发适应症,将Dato-DXd转变为NSCLC治疗化疗的潜在替代品。 2023年ASCO会议上Dato-DXd的TROPION-Lung02研究结果显示Dato-DXd联合免疫治疗或Dato-DXd联合免疫治疗+化疗治疗晚期NSCLC患者ORR分别为38%...
研究结果表明,与研究者选择的化疗相比,Dato-DXd治疗组在无进展生存期(PFS)方面显示出统计上显著且临床意义重大的改善。在另一主要终点总生存期(OS)方面,中期数据分析支持Dato-DXd优于化疗的趋势,但在数据截止时尚不成熟。 具体数据如下:接受Dato-DXd治疗的患者(n=365)的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月,而接受研...
东京和新泽西州巴斯金里奇-(2024年2月19日)-第一三共和阿斯利康的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品上市许可申请(BLA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Dato-dxd是由第一三共开发的全球第二款Trop-2 ADC,2017年进入管线,2018年2月进入临床I期,2020年7月和AZ达成全球协议(除日本),2020年12月进入临床II期,2021年11月进入临床III期,2022年-2023年相继报导乳腺癌和肺癌III期阳性结果,2024年2月首次申报上市适应症FDA受理。第一三共/AZ的执行力高效且迅速,从I期到...
3月 16 日,据 CDE 官网显示,第一三共递交的 Dato-DXd 上市申请获受理,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。来自:CDE 官网Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan/德达博妥单抗)是第一三共和阿斯...
Dato-DXd(德达博妥单抗/DS-1062)作为首个且目前唯一在肺癌领域取得Ⅲ期临床试验阳性终点的ADC,同样对其相关ILD发生情况进行探索,并于此次ASCO年会中公布研究结果[1]。此次分析纳入TROPION-Lung01、TROPION-Lung05、TROPION-Breast01和TROPION-PanTumor01、TROPION-PanTumor03五大研究中肿瘤患者使用Dato-DXd单药治疗的...