前沿药Dato-DXd在美国提交上市申请,用于晚期肺癌 摘要 阿斯利康和日本第一三共公司,向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了前沿药datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA),申请在美国加速批准,用于治疗已接受过治疗的、具有...
1月 13 日,阿斯利康官网显示,阿斯利康/第一三共的 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd,德达博妥单抗)上市申请已在美国获得优先审评,用于治疗既往接受过全身治疗(包括 EGFR 靶向治疗)的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFR m...
12月27日,第一三共宣布TROP-2抗体偶联药物(ADC) Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan,德达博妥单抗)在日本获批上市,用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)且接受过化疗,无法切除或复发的乳腺癌成年患者。 图1 Dato-DXd在日获批 第一三共官网 [1] 乳腺癌是全球范围内女...
2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。本文源自：金融界AI电报
2025 年 1 月 17 日,美国食品药品监督管理局批准了德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan-dlnk,Dato-Dxd,Datroway,第一三共株式会社),一种靶向Trop-2抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物,用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成年患者,...
EGFR突变晚期肺癌新药申请上市!Dato-DXd有效治疗病情进展患者 Youth 美国食品和药物管理局(FDA)收到了一份新的生物制品许可申请(BLA),港安健康国际医疗介绍,该申请旨在加速批准datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者既往接受...
阿斯利康和第一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈得出的。此前，两家公司通过上市许可申请寻求欧盟批准该...
阿斯利康和第一三共宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EG...
2024年4月2日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,其DXd抗体偶联药物(ADC)产品Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA受理。此次的适应症为:用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。
Dato-DXd是一种靶向TROP-2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。该药已于2024年12月27日在日本批准上市，用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌成人患者。商品名：Datroway 通用名：Datopotamab der...