1月 17 日,第一三共宣布,美国 FDA已批准 TROP-2 ADC 药物 DATROWAY®(datopotamab deruxtecan-dlnk,Dato-DXd)上市,用于既往接受过前线内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0,IHC 1+ 或 IHC ...
12月27日,第一三共宣布TROP-2抗体偶联药物(ADC) Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan,德达博妥单抗)在日本获批上市,用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)且接受过化疗,无法切除或复发的乳腺癌成年患者。 图1 Dato-DXd在日获批 第一三共官网 [1] 乳腺癌是全球范围内女...
Dato-Dxd(Trop2 ADC )在华申报上市 2024年3月16日,CDE网站显示,第一三共/阿斯利康作开发的Trop2 ADC药物Dato-DXd在华申报上市。 申报适应症暂未公开,根据全球注册进展及临床研究进度,推测方向有两个。 如果是基于TROPION-Lung01的研究结果,则适应症为既往全身治...
Dato-DXd的上市为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择,尤其是对于那些内分泌治疗耐药或CDK4/6抑制剂治疗失败的患者。TROPION-Breast 01研究证实,与接受化疗相比,既往内分泌治疗进展或不适合内分泌治疗的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者接受Dato-DXd治疗在PFS方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善,且总生存期(...
2024 年 3 月 16 日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理第一三共递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)的新药上市许可申请,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER...
又一款TROP2 ADC获批上市 2025年1月17日,阿斯利康/第一三共宣布旗下TROP2 ADC药物Dato-DXd(英文商品名:Datroway)获FDA批准,用于经内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗。 本次获批,基于Dato-DXd在乳腺癌领域报道的首个III期研究TROPION-Breast01。该研究为双终点设计:BICR评估的PFS...
阿斯利康和第一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈得出的。此前，两家公司通过上市许可申请寻求欧盟批准该...
当地时间1月 17 日,美国FDA宣布批准由阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Datroway(datopotamab deruxtecan或Dato-DXd)上市,用于治疗无法切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者,这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。2024年7月,这款ADC被行业媒体Evaluate列...
资料显示,Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC,载荷为拓扑异构酶 1 抑制剂,通过肿瘤特异性的可裂解 linker 相连,DAR 值 ~4。如此次能获得批准,将成为全球首个治疗肺癌的 TROP ADC。此次申报上市基于关键 III 期 TROPION-Lung01 试验结果。