近日,T-DXd获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗至少接受过≥2种系统治疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者,为中国HER2阳性晚期胃癌患者带来三线治疗新选择。借此契机,医学界肿瘤频道特别邀请天津市肿瘤医院梁寒教授和解放军总医院...
自从2019年首次上市,T-DXd一路高歌猛进,伴随着公布的积极数据越来越多,目前在美国已经获批了五个适应证,横跨了HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达晚期乳腺癌、HER2阳性晚期胃癌,以及HER2突变的晚期非小细胞肺癌。T-DXd的出现,已经改变了这些癌症的标准治疗指南。 (四) T-DXd的成功对癌症患者的意义远不止如此。 在过去...
T-DXd国内递交上市申请，用于HER2低表达转移性乳腺癌患者 8月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理T-DXd上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的、不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
T-DXd（注射用德曲妥珠单抗）在中国大陆获批上市，这标志着HER2阳性晚期乳腺癌的治疗进入了一个新的时代。这款药物因其在临床试验中的卓越表现，被业界誉为“革命性药物”。它的获批，不仅为中国的癌症患者带来了希望，也重新定义了HER2阳性乳腺癌的治疗策略。T-DXd，全称为Trastuzumab Deruxtecan，是针对...
德曲妥珠单抗因在 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗突出疗效获 CDE 突破性疗法认证及优先审评审批,现已在国内快速获批上市。T-DXd的突破不仅在乳腺癌领域,因 T-DXd(5.4 mg/kg)在 DESTINY-Lung02 临床研究的成功,T-DXd(5.4 mg/kg)已在美国食品药品监督管理局(FDA)快速获批用于治疗存在 HER2 阳性且既往接受过一种...
3月28日阿斯利康香港总经理和第一三共香港总经理联合向香港医疗机构和专科医生发出信函,告称ENHERTU (trastuzumab deruxtecan,简称T-DXd、又称DS8201)在我国香港获得正式批准,用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。这意味着,香港市场已基本完成包装过渡和转换,也意味着适用的中国患者更加便利可及。
2023年2月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/DS-8201a,商品名:Enhertu®/优赫得®),单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患...
2022年3月,ENHERTU (trastuzumab deruxtecan,T-DXd,DS8201)在中国香港获得正式批准,用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。 值得一提的是,2022年3月21日,DS-8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理,相信不远的将来就会在国内正式上市! 好消息是,一项评估Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd,DS-8201)作为携带HER2...
T-DXd已经在美国、日本、欧盟、中国香港等多个国家和地区获批上市。虽然目前尚未在中国内地上市,但中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式承办第一三共(中国)提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,DS-8201,ENHERTU®)的两个适应症的上市申请,现今已然进入上市倒计时的T-DXd,相信不久可以惠及中国...