《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》[18]、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程(试行)》[18]等文件中关于沟通交流的有关要求行了梳理汇总,明确了相关要求。
FDA鼓励申办者在新药研发的关键阶段与之进行沟通交流,并从法律和法规层面对正式会议制度进行了规范。申办者可以在IND提交前、I期试验结束、IIa期试验结束、II期试验结束、NDA/BLA提交前等新药开发的关键环节申请正式会议。调查数据表明,这些会议对提高新药开发的质量和上市申请的质量是非常关键的。会议制度化加快了新药的...
笔者曾在去年整理分享过FDA关于沟通交流会议的法规《Formal Meeting Between the FDA and Sponsors of Applicants of PDUFA Guidance for Industry》(整理| FDA沟通交流会议总结(Pre-IND/EOP1/EOP2/Pre-NDA))。但只是停留在法规层面进行了相关总结。今天基于近一年来与FDA举行相关沟通交流会议的实操经验,给大家做一...
《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》[18]、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程(试行)》[18]等文件中关于沟通交流的有关要求行了梳理汇总,明确了相关要求。
Pre-IND会议 向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人,负责与FDA的沟通联络。 FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路、...
沟通交流会PPT FDA 一、内容清单 申请号(如已获得) 产品名称 产品化学名,非专利名称,结构式 拟注册申报路径 拟定适应症或产品研发背景 剂型、给药途径、给药方式(给药频率、给药间隔) 儿童用药研究计划(如适用) 人类因子工程计划(...
沟通交流会PPT FDA 一、内容清单 申请号(如已获得) 产品名称 产品化学名,非专利名称,结构式 拟注册申报路径 拟定适应症或产品研发背景 剂型、给药途径、给药方式(给药频率、给药间隔) 儿童用药研究计划(如适用) 人类因子工程计划(...
确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日) FDA 确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般安排在申请后70天...
沟通交流会PPT FDA 一、内容清单 申请号(如已获得) 产品名称 产品化学名,非专利名称,结构式 拟注册申报路径 拟定适应症或产品研发背景 剂型、给药途径、给药方式(给药频率、给药间隔) 儿童用药研究计划(如适用) 人类因子工程计划(如适用) 组合产品信息(如适用) ...
沟通交流会PPT FDA 一、内容清单 申请号(如已获得) 产品名称 产品化学名,非专利名称,结构式 拟注册申报路径 拟定适应症或产品研发背景 剂型、给药途径、给药方式(给药频率、给药间隔) 儿童用药研究计划(如适用) 人类因子工程计划(如适用) 组合产品信息(如适用) ...