pre-ind沟通交流会议资料

2024-12-01 10:06:20

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干货总结!从pre-IND到NDA/BLA, CDE vs FDA沟通交流会议申请异同...

确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日) FDA 确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般安排在申请后70天...
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