Pre-IND会议是指,在发起人递交IND申请前,自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。Pre-IND会议的期限是60天(从收到申请的日期开始算起),以电话或面对面沟通的形式召开会议。根据21 CFR 312.82(a)条,在初始IND申请提交前,发起人可以请求与FDA的审评负责人召开Pre-IND会议。会议的主要目的是审查初次进行人体试验...
建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率;建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作;加大审批环节的信息公开和沟通力度。
确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日) FDA 确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Typ...
FDA鼓励申办者在新药研发的关键阶段与之进行沟通交流,并从法律和法规层面对正式会议制度进行了规范。申办者可以在IND提交前、I期试验结束、IIa期试验结束、II期试验结束、NDA/BLA提交前等新药开发的关键环节申请正式会议。调查数据表明,这些会议对提高新药开发的质量和上市申请的质量是非常关键的。会议制度化加快了新药的...
笔者曾在去年整理分享过FDA关于沟通交流会议的法规《Formal Meeting Between the FDA and Sponsors of Applicants of PDUFA Guidance for Industry》(整理| FDA沟通交流会议总结(Pre-IND/EOP1/EOP2/Pre-NDA))。但只是停留在法规层面进行了相关总结。今天基于近一年来与FDA举行相关沟通交流会议的实操经验,给大家做一...
为此,本单位定于2022年4月8日-10日在杭州市举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。 一、组织机构 主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专委会 北京华夏凯晟医药技术中心 ...
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:公司于4月1日向cde申请的二类会议请求,请问是什么内容? 科兴制药(688136.SH)4月14日在投资者互动平台表示,该会议为公司向CDE申请的一个在研项目Pre-IND沟通会。 原标题:科兴制药:4月1日的会议请求为公司向CDE申请的一个在研项目Pre-IND沟通会...
财联社7月6日电, 歌礼制药 在港交所公告,在完成新药临床试验申请前沟通会议(Pre-IND consultation)后,歌礼已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交COVID-19(新冠)口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服
Pre-IND会议 向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人,负责与FDA的沟通联络。 FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路、...
Pre-IND会议 向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人,负责与FDA的沟通联络。 FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路、...